Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Phần 2)

Nội dung text: Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Phần 2)

1. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Chương 5 HƯỚNG DẪN ĐẠO ĐỨC ĐỐI VỚI CÁC NGHIÊN CỨU CỘNG ĐỒNG Chương này đề cập đến các vấn đề đạo đức cần lưu tâm khi tiến hành các nghiên cứu trên cộng đồng, bao gồm: các nghiên cứu dịch tễ học và nghiên cứu xã hội học. 1. NGHIÊN CỨU DỊCH TỄ HỌC Dịch tễ học là môn học có xuất xứ từ dịch tễ học các bệnh truyền nhiễm, sau đó được khái quát và sử dụng cho các nghiên cứu khác gồm những thiết kế nghiên cứu mô tả (trả lời cho các câu hỏi sau: vấn đề gì, xảy ra trên đối tượng nào, ở đâu và khi nào); phân tích (trả lời cho câu hỏi chung: vì sao); can thiệp (trả lời cho các câu hỏi: giải quyết các vấn đề trong chữa bệnh, phòng bệnh, phục hồi chức năng, tổ chức quản lý, chính sách bằng cách nào, hiệu quả ra sao và các yếu tố nào liên quan đến kết quả can thiệp). Dịch tễ học có đối tượng nghiên cứu là các quần thể, các cộng đồng (người dân, nhân viên y tế, người quản lý .) và các yếu tố môi trường (tự nhiên, xã hội). Phương pháp nghiên cứu dịch tễ học cũng được áp dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trong bệnh viện (dịch tễ học lâm sàng) và trong cộng đồng. Trong nghiên cứu dịch tễ học, khâu quan trọng là thu thập dữ liệu từ các đối tượng nghiên cứu. Các số liệu thu thập trong cộng đồng có thể chỉ là phỏng vấn đối tượng, cũng có thể qua thăm khám lâm sàng, làm các xét nghiệm, sàng lọc hay chẩn đoán liên quan đến các thủ tục đảm bảo đạo đức trong nghiên cứu. Mặc dù các nghiên cứu chỉ sử dụng phương pháp phỏng vấn như những nghiên cứu quan sát, thường không can thiệp gây khó chịu cho các đối tượng, các nghiên cứu này vẫn làm mất thời gian và sự bận tâm và có thể xâm phạm quyền riêng tư và thông tin nhạy cảm cần bảo mật của đối tượng cũng như các nguy cơ về mặt xã hội cần được xem xét. Phần lớn những người tham gia vào các nghiên cứu dịch tễ học sức khỏe cộng đồng không được lợi cho cá nhân và thường ít khi có bệnh cần chữa trị. Mặc dù thường không phải là nghiên cứu có xâm lấn, các nghiên cứu dịch tễ học quan sát dù sao cũng cần có giá trị về mặt xã hội, giá trị khoa học, lựa chọn đối tượng nghiên cứu công bằng, tỉ lệ nguy cơ - lợi ích hợp lý, đánh giá độc lập, cần có sự chấp thuận tình nguyện và tôn trọng đối tượng tham gia nghiên cứu. 78
2. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Xem xét bản chất của các nghiên cứu dịch tễ học mô tả, các nguyên tắc cần lưu ý trong quy trình chấp thuận không cần phải chặt chẽ như những thiết kế nghiên cứu can thiệp - thực nghiệm. Tuy nhiên, trong trường hợp nghiên cứu viên cần công bố một số thông tin nhất định, khi đó IEC/IRB phải xem xét khi xét duyệt đề cương. Trong trường hợp nghiên cứu dịch tễ học nhưng quy trình thu thập số liệu có khám lâm sàng, làm xét nghiệm, IEC/IRB và các cơ quan khác có liên quan cần xem xét những điều kiện trong việc cho phép lấy bệnh phẩm, sử dụng các vật liệu di truyền và mẫu sinh học khác được thu thập để đảm bảo các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như trường hợp nghiên cứu trong bệnh viện. Những hướng dẫn sau đây yêu cầu hội đồng đạo đức xem xét nhằm bảo vệ đối tượng nghiên cứu là con người trong các nghiên cứu dịch tễ học không can thiệp - không khám lâm sàng và làm các xét nghiệm. Điểm khác biệt ở đây là về bản chất và phạm vi của quy trình lấy chấp thuận tình nguyện. Hướng dẫn chung 1. Tất cả nghiên cứu trên đối tượng tham gia là con người cần được tiến hành theo các nguyên tắc đạo đức trong Hướng dẫn chung về đạo đức đối với nghiên cứu y sinh học. Công bằng 2. Các nhà nghiên cứu cần đảm bảo rằng không có nhóm nào phải gánh chịu nguy cơ do nghiên cứu một cách không công bằng. 3. Các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học với sự quan tâm một cách thích hợp về quyền của đối tượng nghiên cứu được tôn trọng nhân phẩm và nhân quyền. 4. Các nhà nghiên cứu sẽ không tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học không có tính khoa học và không đạo đức; cần cung cấp đề cương nghiên cứu rõ ràng, chi tiết với những nội dung hoàn toàn có thể giải thích được và hướng tới những vấn đề này. 5. Các nhà nghiên cứu tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học phải tuân thủ các văn bản pháp lý. 6. Các nhà nghiên cứu cần tuyển chọn người tham gia nghiên cứu bằng cách phù hợp và phương pháp chọn đối tượng phải được nêu chi tiết trong đề cương. 79
3. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 7. Các nhà nghiên cứu cần quản lý và bảo quản các dữ liệu cá nhân của tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu theo đúng qui định. Hướng dẫn cụ thể 8. Có thể cho phép không tiết lộ tất cả các mục tiêu nghiên cứu nếu như việc tiết lộ đó có thể làm sai lệch kết quả. Thông thường, trước khi phỏng vấn, nghiên cứu viên giới thiệu mục đích của nghiên cứu, thông báo rằng mọi thông tin chỉ sử dụng cho nghiên cứu này và thông tin cá nhân được bảo mật, không sử dụng cho bất cứ mục đích khác. Chỉ khi đối tượng đồng ý mới được phép phỏng vấn. Đây có thể coi là thủ tục lấy chấp thuận rút gọn. 9. Chỉ có IEC/IRB mới có thể quyết định đồng ý việc không cần lấy chấp thuận của từng đối tượng nếu nghiên cứu viên đưa ra đề nghị và giải thích đầy đủ. Kết luận đồng ý của hội đồng có thể được phổ biến tới những người có liên quan. 10. Về nguyên tắc, các nhà nghiên cứu cần thu được bản chấp thuận tham gia nghiên cứu từ tất cả mọi đối tượng trước khi tiến hành giống như bất kỳ nghiên cứu nào. 11. Cần nêu rõ trong đề cương nghiên cứu: a) việc giải thích về nghiên cứu cho những người tham gia như thế nào, b) cách thực hiện việc lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu như thế nào, c) những lưu ý khác liên quan đến việc lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu. 12. Việc lấy chấp thuận tham gia của từng đối tượng là không bắt buộc đối với việc thu thập các thông tin trong nghiên cứu cộng đồng nếu IEC/IRB chấp thuận. Các thông tin trong nghiên cứu sức khỏe cộng đồng có thể bao gồm: các dữ liệu chung như địa chỉ, tình trạng hôn nhân, trình độ học vấn, số con và những dữ liệu khác. 13. Các dữ liệu thuộc về thu nhập, thói quen, sở thích, quan điểm cá nhân, chính trị và tôn giáo cũng như một số vấn đề khác được coi là bí mật riêng tư và cần được đối tượng chấp thuận cung cấp trước khi thu thập dữ liệu. 14. Không được lừa dối đối tượng khi thu thập các dữ liệu bằng bộ câu hỏi phỏng vấn. 15. Các dữ liệu gắn với mục đích hành chính (nếu thông tin không có tính nhạy cảm) không yêu cầu phải lấy chấp thuận của đối tượng vì không thực tế hoặc quá tốn kém. 80
4. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 16. Trong nghiên cứu hồi cứu, xem xét hồ sơ bệnh án có thể không cần chấp thuận nếu có thể duy trì tình trạng ẩn danh và nếu thông tin được coi là không nhạy cảm. Tuy nhiên, cần được sự đồng ý bằng văn bản của người chịu trách nhiệm quản lý các hồ sơ, bệnh án. IEC/IRB sẽ quyết định có đồng ý với văn bản đồng ý này hay không nếu kết quả sau đó có thể phân tích trên các mẫu ẩn danh. 17. Chi tiết của việc thu thập và bảo quản các mẫu sinh học được đề cập trong phần Hướng dẫn đạo đức trong nghiên cứu di truyền học. 18. Cơ quan đại diện có thẩm quyền trong cộng đồng có thể chấp thuận bằng văn bản đối với việc thu thập dữ liệu trên những đối tượng không có khả năng tự đưa ra chấp thuận tham gia nghiên cứu (trẻ em, người yếm thế ) với điều kiện là nghiên cứu không gây ra những nguy cơ đáng kể nào cho người tham gia trong cộng đồng của họ. Người đại diện hợp pháp của đối tượng sẽ cung cấp thông tin cho nghiên cứu viên. 19. Nếu thu thập thông tin bằng bảng câu hỏi và trong bộ câu hỏi ngay từ đầu đã giải thích cho các đối tượng nghiên cứu, không cần thiết phải có bản chấp thuận, vì các câu trả lời sau khi nghiên cứu viên giải thích cũng đã bao hàm ý chấp thuận tham gia. 20. Hướng dẫn về đạo đức đối với các Nghiên cứu xã hội học có những phương pháp thay thế để có được bản chấp thuận tham gia (ví dụ, chấp thuận bằng lời). 21. ác nhà nghiên cứu nên tránh chọn đối tượng nghiên cứu là người đang bị điều tra mà khi để lộ thông tin về họ có thể khiến họ rơi vào khả năng có hại hoặc kỳ thị xã hội, trừ khi pháp luật yêu cầu. Nếu bắt buộc phải nghiên cứu trên nhóm đối tượng này (như những người trong các trung tâm 05 và 06 hoặc tù nhân) thì phải giải thích rõ ràng rằng thông tin thu được không phục vụ cho điều tra hay làm phương hại đến đối tượng. Tính riêng tư và bảo mật 22. Khi sử dụng các dữ liệu cá nhân cần tuân thủ các nguyên tắc bảo mật nghiêm ngặt, đặc biệt trong tình huống sử dụng các dữ liệu không có bản chấp thuận cá nhân. Cần thiết lập một quy trình làm việc để bảo vệ dữ liệu, bảo đảm ít có nguy cơ bị tiết lộ nhất. 81
5. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 23. Công bố thông tin là cần thiết đối với lợi ích y tế cộng đồng nếu họ hưởng lợi từ các kết quả dùng cho cho việc dự phòng và kiểm soát bệnh tật trong cộng đồng kịp thời. Ví dụ, khi phát hiện nguy cơ sức khỏe cho cộng đồng thì phải thông báo ngay cho họ để có biện pháp phòng chống kịp thời. Bảo vệ quyền lợi của cộng đồng quan trọng hơn là nhiệm vụ của nghiên cứu. 24. Trong trường hợp không cần bảo vệ thông tin riêng tư, vẫn cần loại bỏ thông tin nhận dạng từng cá thể hoặc chỉ giữ lại các dữ liệu nhận dạng cho cả nhóm để tránh nêu tên hoặc kỳ thị. Thông tin chia sẻ với đối tượng nghiên cứu 25. Các phát hiện quan trọng từ nghiên cứu cần được thông báo, chia sẻ với các đối tượng nghiên cứu dưới hình thức phù hợp. Bồi dưỡng cho người tham gia 26. Khuyến khích bồi dưỡng một cách thỏa đáng cho các chi phí thời gian và công sức của đối tượng tham gia, nhưng không ở mức thái quá. 2. NGHIÊN CỨU XÃ HỘI HỌC Nghiên cứu xã hội học nhằm mục đích hiểu rõ về bản chất, nguyên nhân của các hiện tượng xã hội đối với các cá thể, nhóm, các cơ quan trong địa phương, tổ chức hoặc đoàn thể xã hội. Nghiên cứu xã hội học có sự tham gia của các cá nhân, tổ chức, cơ quan, đoàn thể. Các nghiên cứu xã hội cũng được chia ra: nghiên cứu định lượng và nghiên cứu định tính. Nhiều nghiên cứu xã hội học kết hợp cả hai phương pháp. Trong khi hầu hết các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu xã hội học về cơ bản giống như nghiên cứu dịch tễ và lâm sàng, có những vấn đề đạo đức riêng cho nghiên cứu xã hội học. Hướng dẫn chung 1. Tất cả các nghiên cứu trên đối tượng nghiên cứu là con người cần được tiến hành theo các nguyên tắc đạo đức được quy định trong phần Hướng dẫn chung về đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học. 2. Mối quan hệ giữa các nghiên cứu viên và đối tượng nghiên cứu đôi khi không bình đẳng, nghiên cứu viên có thể chủ động hơn, ưu thế hơn. Nghiên cứu 82
6. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC viên thường được chuẩn bị tốt, chủ động nên ăn nói lưu loát hơn, hiểu biết hơn và tiếp cận tốt hơn so với quần thể đối tượng nghiên cứu. Cần làm rõ trách nhiệm và quyền để cân bằng quyền giữa nghiên cứu viên và đối tượng nghiên cứu. Ví dụ, trước khi nghiên cứu cần làm cho đối tượng hiểu đúng để họ tham gia vào nghiên cứu nhiều hơn nữa, trong đó có cả khâu chuẩn bị đề cương nghiên cứu cũng như quyết định sử dụng các kết quả nghiên cứu. Công bằng 3. Các nghiên cứu viên cần hành động để đảm bảo cho nghiên cứu không làm trầm trọng thêm tình trạng bất bình đẳng hiện có (ví dụ như bất bình đẳng giới) “Nhà tài trợ hoặc nghiên cứu viên nhìn chung không chịu trách nhiệm đối với các bất bình đẳng đang có tại nơi tiến hành nghiên cứu, nhưng phải kiềm chế các hành động làm xấu đi tình trạng bất bình đẳng hiện có hoặc không góp phần làm xuất hiện những bất bình đẳng mới” (CIOMS, 2002, trang 10) Chấp thuận tham gia nghiên cứu 4. Xem phần Hướng dẫn chung a) Cung cấp thông tin Nghiên cứu viên cần cung cấp thông tin về nghiên cứu cho các đối tượng nghiên cứu tiềm năng để giúp họ quyết định tham gia hay không tham gia. Thông tin được công bố phải bao gồm số lượng buổi phỏng vấn và khoảng thời gian tham gia. b) Chấp thuận tham gia đối với trẻ vị thành niên và người mất năng lực trí tuệ: Trong trường hợp các đối tượng nghiên cứu là trẻ vị thành niên, bản chấp thuận của cha mẹ hoặc người bảo trợ cũng như sự đồng ý của trẻ vị thành niên nếu trẻ đã trên 6 tuổi. Sự đồng ý này phải được ghi lại đầy đủ bằng văn bản và có mặt người làm chứng khách quan. Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu là những người già, người bị tâm thần, sa sút trí tuệ, cần thực hiện sàng lọc độc lập về khả năng đưa ra quyết định tham gia vào nghiên cứu. 83
7. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Hướng dẫn cụ thể Nghiên cứu liên quan đến các hoạt động bị cấm 5. IEC/IRB có thể xác định liệu các nghiên cứu có thể có vấn đề về pháp lý, các rủi ro về luật pháp đối với nghiên cứu viên hoặc đối tượng nghiên cứu hoặc cả hai hay không. 6. Trong những trường hợp nghiên cứu có liên quan đến hoạt động bị cấm, IEC/IRB cần cân nhắc thận trọng về lợi ích và nguy cơ của nghiên cứu và đưa ra lời tư vấn phù hợp. 7. Cần thiết lập kế hoạch chi tiết cho các giải pháp đảm bảo quyền cho đối tượng trong trường hợp tiếp cận các hành vi phạm tội bị tiết lộ hoặc được phát hiện thông qua việc thu thập dữ liệu như phỏng vấn. Không ép buộc, dụ dỗ quá mức 8. Không được ép buộc hoặc dụ dỗ quá mức đối tượng nghiên cứu trong quá trình lấy chấp thuận tham gia. 9. Trong mọi trường hợp đảm bảo rằng mỗi cá nhân đối tượng nghiên cứu được tôn trọng quyền tự quyết định việc tham gia nghiên cứu hay không. Khi nào chấp thuận tham gia được miễn trừ 10. Các nghiên cứu hồi cứu hồ sơ lưu trữ hoặc nghiên cứu có sử dụng kỹ thuật quan sát bí mật để thu thập dữ liệu có thể không cần lấy chấp thuận. 11. Quan sát bí mật có thể chỉ áp dụng với nhưng hoạt động hoặc tình huống mang tính chất công cộng mà người quan sát không vi phạm các nguyên tắc bảo mật và quyền riêng tư. 12. Trước khi thu thập dữ liệu cần công khai với cộng đồng trong quá trình tham vấn cộng đồng rằng các quan sát sẽ thực hiện vì không thể có biện pháp nào khác. Nếu thiết kế nghiên cứu cần những tình huống và thời điểm quan sát không thể tiết lộ, nghiên cứu viên cần giải thích cho cộng đồng các lý do việc công khai không thể thực hiện được trước nghiên cứu. Trong bất cứ trường hợp nào, nghiên cứu viên cũng không được phép thu thập dữ liệu qua quan sát bí mật nếu cộng đồng và luật pháp cấm, không cho phép, bao gồm cả các điều cấm kỵ về tập quán hay tín ngưỡng của cộng đồng. 13. IEC/IRB cần thật cẩn trọng trong việc cho phép quan sát bí mật. Trong trường 84
8. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC hợp cần quan sát bí mật, nghiên cứu viên cần làm những việc sau đây: • Biện minh, lý giải thật đầy đủ cho việc sử dụng cách quan sát bí mật; • Trình bày kế hoạch sẽ sử dụng cho việc thu thập dữ liệu; • Đảm bảo bí mật và vô danh tính. Giấu thông tin 14. Nghiên cứu viên cần tránh mưu mẹo gian dối. Nếu bắt buộc phải sử dụng mưu mẹo, sau đó cần phải được giải trình. 15. Trong những trường hợp đặc biệt, việc che giấu thông tin là cần thiết để biện minh cho lợi ích và giảm thiểu các nguy cơ của nghiên cứu, việc giải trình bắt buộc phải thực hiện càng sớm càng tốt Quyền riêng tư và bảo mật thông tin 16. Nghiên cứu viên phải tôn trọng quyền riêng tư của đối tượng nghiên cứu. Việc bảo mật thông tin phải thực hiện trong toàn bộ quá trình quan sát, trừ khi có yêu cầu của pháp luật. Các thông tin liên quan với một cá nhân cụ thể không được công bố. Yêu cầu pháp lý nên có trong thông tin được công khai khi lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu. 17. Nghiên cứu viên cần tránh các nhóm hoặc cá nhân bị nhận dạng khi công bố thông tin về họ có thể đưa họ vào tình huống có thể bị tổn hại hoặc xã hội kỳ thị, trừ khi pháp luật yêu cầu. Yêu cầu pháp lý nên có trong thông tin được công khai khi lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu. 18. IEC/IRB cần dành sự lưu tâm đặc biệt đối với các phương pháp sử dụng cho từng loại dữ liệu. Nên tư vấn cho nghiên cứu viên về nguy cơ của một số phương pháp nhóm đối với các loại dữ liệu nhất định. 19. Nghiên cứu viên có thể không đảm bảo được việc bảo mật thông tin hoặc giấu tên đối tượng nghiên cứu trong các phương pháp nghiên cứu theo nhóm, chẳng hạn như các thảo luận nhóm trọng tâm. 20. IEC/IRB cũng cần kiểm tra cẩn thận các phương tiện của phương pháp nhóm như hướng dẫn thảo luận nhóm để không tiết lộ các thông tin có thể gây hại nếu tính bảo mật hoặc giấu tên bị vi phạm. Kế hoạch bảo vệ dữ liệu 21. Nghiên cứu viên cần mô tả kế hoạch bảo vệ dữ liệu. Ví dụ như nghiên cứu 85
9. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC viên cần cung cấp hướng dẫn rõ ràng và phù hợp đối với việc gỡ băng ghi âm hoặc phiên giải kết quả. Điều này nhằm đảm bảo rằng nghiên cứu viên nhận nhiệm vụ bảo mật của dữ liệu và quyền riêng tư của đối tượng nghiên cứu. Tránh gây hại 22. Các nghiên cứu viên phải đảm bảo rằng các nguy cơ có thể phương hại với đối tượng nghiên cứu được giảm thiểu. 23. Khi nghiên cứu gây ra những căng thẳng tinh thần cho đối tượng tham gia nghiên cứu, cần có phương pháp chăm sóc hoặc tư vấn. 24. Nghiên cứu viên phải giải thích vấn đề kỳ thị xã hội được giảm thiểu như thế nào. Cần mô tả các bước tiến hành cụ thể, không chỉ là công bố chung chung về việc bảo mật lưu giữ hồ sơ. 25. IEC/IRB cần xem xét các bằng chứng về năng lực của nghiên cứu viên thực hiện nghiên cứu (ví dụ như trình độ đào tạo hoặc hồ sơ ghi nhận việc sử dụng phương pháp cụ thể và trên các đối tượng). Năng lực bao gồm tính nhạy cảm văn hóa và trí tuệ đối với các vấn đề liên quan đến đạo đức. 26. Trong tình huống không lường trước những nguy hại gì sẽ nảy sinh trong quá trình nghiên cứu cần tạm ngừng hoặc ngừng hẳn nghiên cứu, nghiên cứu viên cần ngừng hoàn toàn việc tiến hành nghiên cứu hoặc tiếp tục lại khi nguy cơ gây hại ở mức chấp nhận được. Nghiên cứu viên cần tiến hành biện pháp phù hợp để chuẩn bị cho đối tượng hoặc cộng đồng nghiên cứu ra khỏi nghiên cứu. 27. Hội đồng đạo đức cần được thông báo càng sớm càng tốt bất kỳ biến cố bất lợi nghiêm trọng nào về mặt xã hội hoặc tăng nguy cơ ở bất kỳ mức độ nào. Tiếp cận dịch vụ hoặc Lợi ích 28. Trong khi tiến hành nghiên cứu thực nghiệm hoặc bán thực nghiệm, tiếp cận đối với dịch vụ hoặc lợi ích cung cấp cho nhóm thử nghiệm cũng cần cung cấp cho cả nhóm đối chứng. Nếu can thiệp là lợi ích đồng thời với phương tiện thực nghiệm, việc che giấu can thiệp của nhóm đối chứng chỉ thực hiện trong quá trình thực nghiệm. 29. Trong các thử nghiệm dự phòng hoặc nghiên cứu can thiệp cộng đồng, nghiên cứu viên cần tối đa hóa việc sử dụng quy trình tham gia để nhóm đối 86
10. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC tượng hoặc cộng đồng có thể tham gia trong việc quyết định lợi ích có thể được tiếp cận và chia sẻ như thế nào. 30. Trường hợp có thể thương mại hóa kết quả nghiên cứu, cần nêu rõ việc chia sẻ lợi ích cho đối tượng tham gia trong quá trình lấy chấp thuận nghiên cứu. Hội đồng đạo đức cần yêu cầu các nghiên cứu viên ghi rõ trong đề cương phần mô tả về việc chia sẻ lợi ích cho quần thể nghiên cứu như thế nào. 31. Nghiên cứu viên cần nỗ lực thông báo cho đối tượng hoặc cộng đồng nghiên cứu về các kết quả phát hiện từ nghiên cứu. Những phát hiện nên được trình bày bằng ngôn ngữ và hình thức mà các đối tượng có thể hiểu được (Tuyên ngôn Helsinki, 2008). Công bằng 32. Nghiên cứu viên cần đảm bảo rằng không có nhóm nào bị tăng gánh nặng về nguy cơ trong nghiên cứu. 87
11. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Chương 6 HƯỚNG DẪN VỀ ĐẠO ĐỨC ĐỐI VỚI NGHIÊN CỨU TRÊN MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG DỄ BỊ TỔN THƯƠNG Chương này đề cập đến những hướng dẫn về đạo đức trên một số đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương. Những đối tượng người dễ bị tổn thương là những người không thể tự bảo vệ quyền lợi của mình do không có đủ quyền lực, thông minh, học vấn, tiền bạc, sức mạnh hoặc những điều kiện cần thiết khác để bảo vệ quyền lợi của họ. Các đối tượng được đề cập đến trong chương này bao gồm: Nghiên cứu trên đối tượng trẻ em Nghiên cứu trên đối tượng người cao tuổi Nghiên cứu trên phụ nữ có thai Nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhân tâm thần Nghiên cứu trên bệnh nhân HIV/AIDS Nghiên cứu trong những trường hợp khẩn cấp và thảm họa Nghiên cứu ở người dân tộc thiểu số 1. NGHIÊN CỨU TRÊN ĐỐI TƯỢNG TRẺ EM Trẻ em và trẻ vị thành niên là quần thể dễ bị tổn thương khi tham gia vào nghiên cứu. Thuật ngữ “trẻ em” là những người chưa phải chịu trách nhiệm pháp luật, tùy theo quy định mỗi quốc gia. Điều 1, Luật về Bảo vệ, chăm sóc và giáo dục trẻ em (2004) quy định trẻ em là công dân Việt Nam dưới 16 tuổi. Điều 18 và 19 Bộ Luật Dân sự (2005) quy định tuổi thành niên là đủ 18 tuổi, được xem là “người có đủ năng lực hành vi dân sự” và có thể đưa vào ký kết hợp đồng. Yêu cầu quan trọng trong các nghiên cứu ở trẻ em và trẻ vị thành niên (những đối tượng dưới 18 tuổi) là sự “đồng ý” của người tham gia trong nghiên cứu. Sự “đồng ý” được thể hiện có thể dưới dạng bằng lời nói hoặc văn bản. Những nghiên cứu ở trẻ em cần phải chú ý đến khía cạnh đạo đức, cụ thể là: Khả năng hiểu biết của trẻ về nghiên cứu, việc chấp thuận tham gia nghiên cứu của trẻ; nguy cơ cha mẹ/ người giám hộ, nghiên cứu viên hoặc người nào đó ép buộc trẻ tham gia nghiên cứu; xung đột lợi ích giữa cha mẹ và đứa trẻ. 88
12. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Hướng dẫn chung 1. Nghiên cứu chỉ tiến hành trên đối tượng trẻ em khi không thể ngoại suy từ kết quả nghiên cứu ở người lớn. 2. Mục đích của nghiên cứu là thu được các kiến thức cần thiết liên quan nhằm phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho trẻ em. 3. Sự tham gia của trẻ em vào nghiên cứu phải được cha mẹ hoặc người đại diện hợp pháp/người giám hộ được chỉ định của mỗi đứa trẻ chấp thuận. Trên cơ sở quy định quyền giám hộ tại Bộ Luật dân sự (2005), trong trường hợp không có cha mẹ hoặc người giám hộ được chỉ định, thứ tự những người có quyền thay thế như sau : • Anh chị ruột lớn tuổi nhất, từ 18 tuổi trở lên, đủ tiêu chuẩn người giám hộ; • Anh chị ruột lớn tuổi kế tiếp, từ 18 tuổi trở lên, đủ tiêu chuẩn người giám hộ; • Ông nội, bà nội, ông ngoại, bà ngoại; • Bác, chú cậu, cô dì ruột. 4. Khi cha mẹ đều ở độ tuổi vị thành niên hoặc bản thân họ không đủ khả năng để ký chấp thuận tham gia nghiên cứu của con họ, những khía cạnh điều trị y khoa cho đứa trẻ trong nghiên cứu được xác định là có lợi ích vượt trội, nghiên cứu trên đứa trẻ được tiến hành khi cha mẹ cũng như người đại diện hợp pháp thứ ba đều chấp thuận (ví dụ như ông bà của đứa trẻ). 5. Đứa trẻ đưa ra sự đồng ý tham gia vào nghiên cứu bằng lời nói hoặc văn bản. 6. Sự đồng ý của đứa trẻ tham gia vào nghiên cứu không có sự ép buộc từ cha mẹ, hoặc người giám hộ hoặc một người nào khác. 7. Tôn trọng sự từ chối tham gia hoặc tiếp tục tham gia vào nghiên cứu của đứa trẻ. Các hướng dẫn cụ thể về sự đồng ý tham gia nghiên cứu ở trẻ em. 8. Nếu trẻ từ 15 tuổi trở lên, đứa trẻ có thể ký vào cùng bản chấp thuận tham gia nghiên cứu mà cha mẹ hoặc người đại diện hợp pháp đã ký. 9. Nếu trẻ từ 7 - 12 tuổi thì sự đồng ý bằng lời nói là chấp nhận được. Nếu ở độ tuổi từ 12 - 15, đứa trẻ sẽ ký vào phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu dành cho trẻ được đơn giản hóa (Assent Form), khác với bản chấp thuận tham gia nghiên cứu mà cha mẹ hoặc người đại diện hợp pháp đã ký. Mẫu bản đồng ý phải được xem xét và chấp thuận của IEC/IRB. 89
13. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 10. Nếu trẻ nhỏ hơn 7 tuổi, không cần bản đồng ý nhưng nếu đứa trẻ có dấu hiệu không đồng ý thì phải tôn trọng và ghi chép lại. 11. Ở bất kỳ tuổi nào, bất kỳ biểu hiện không đồng ý của trẻ phải được quan sát và ghi nhận, nếu đứa trẻ không đồng ý thì không được tuyển chọn vào nghiên cứu, trừ khi có những lợi ích trực tiếp từ nghiên cứu và cha mẹ chấp thuận. 12. Thông tin về nghiên cứu mà đứa trẻ tham gia là cần thiết và các thuật ngữ như “nghiên cứu”, “thiết kế nghiên cứu”, “quy trình”, “tác dụng bất lợi”, “tình nguyện” cần phải được giải thích theo cách thức và ngôn ngữ mà trẻ có thể hiểu được để đồng ý hay từ chối tham gia. Xác định tuổi của đứa trẻ 13. Tuổi của đứa trẻ phải được xác định bằng minh chứng văn bản như sau: • Giấy khai sinh; • Những giấy tờ thích hợp khác như học bạ, hoặc giấy tờ tùy thân (Hộ chiếu, chứng minh nhân dân). 14. Trong trường hợp không có những giấy tờ trên, có thể sử dụng các bằng chứng chứng thực đầy đủ tính pháp lý. 15. Trong trường hợp nghi ngờ về tuổi của đứa trẻ, sau khi sử dụng tất cả các biện pháp để xác định, tuổi có thể được tính khi đứa trẻ nhất quyết khẳng định. 16. Trong đề cương nghiên cứu phải đề cập tới quy trình lấy đồng ý tham gia của trẻ. 2. NGHIÊN CỨU TRÊN ĐỐI TƯỢNG NGƯỜI CAO TUỔI Số lượng người cao tuổi tăng lên với tốc độ nhanh chóng, tuy nhiên, có ít người cao tuổi là đối tượng tham gia nghiên cứu trong hầu hết các nghiên cứu về y sinh học, lâm sàng, tâm lý - xã hội và dịch tễ học. Do đó, có thể tuyển chọn những người cao tuổi tham gia vào các nghiên cứu. Những thách thức về mặt đạo đức đối với các nghiên cứu ở người cao tuổi như sau: Sự thay đổi và khác biệt tình trạng sức khỏe và năng lực giữa những người ở 60 - 69 tuổi với nhóm 70 - 79 tuổi và nhóm già nhất (80 tuổi trở lên). Do đó, thiết kế đề cương nghiên cứu cần phù hợp với sự thay đổi và dữ liệu không đồng nhất trong giai đoạn phân tích dữ liệu. Hơn nữa, trong các nghiên cứu thử nghiệm thuốc mới, sự hiện diện của nhiều bệnh lý mạn tính và dùng nhiều thuốc (uống cùng lúc từ 5 loại 90
14. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC thuốc trở lên) cần phải xem xét như nguồn gốc tiềm ẩn của tương tác thuốc - bệnh, thuốc - thuốc, thuốc - cơ địa bệnh nhân, dẫn tới các biến cố bất lợi do thuốc. Sự rối loạn về thể chất và giác quan như mù, điếc, rối loạn vận động có thể là yếu tố loại trừ những người già khỏi nghiên cứu. Các rối loạn về thần kinh và tâm thần có thể ảnh hưởng đến tâm trạng, hoạt động, nhận thức kèm theo cũng là những thách thức trong việc thu nhận bản chấp thuận tham gia nghiên cứu. Trong số những người mang những bệnh lý mạn tính, suy kiệt và không thể chữa khỏi, thường có kỳ vọng quá mức về sự tham gia các hoạt động nghiên cứu như có thể chữa khỏi bệnh hơn là chỉ làm giảm nhẹ hoặc ổn định tình trạng bệnh lý. Việc tăng số lượng những người cao tuổi sống dài hạn ở các viện dưỡng lão hoặc ở nhà có thể vô tình loại trừ đối tượng khỏi nghiên cứu, dẫn tới sai số về tuyển chọn. Các đặc điểm kinh tế xã hội có thể làm cho những người cao tuổi trở nên dễ bị tổn thương hơn và ảnh hưởng tới sự tham gia vào nghiên cứu. Hướng dẫn chung về đạo đức trong nghiên cứu ở người cao tuổi 1. Những người cao tuổi có tình trạng chức năng và sức khỏe khác nhau, bao gồm cả những người bệnh ở giai đoạn cuối, có thể mang lại lợi ích tiềm năng tới các hiểu biết chung nên có thể được đưa vào nghiên cứu. 2. Nghiên cứu viên cần xác định khả năng và năng lực của bệnh nhân cao tuổi đối với việc chấp thuận và tham gia nghiên cứu. 3. Nghiên cứu viên cần xác định cách tốt nhất để lấy chấp thuận tham gia và tiếp tục tham gia nghiên cứu của những người cao tuổi có khó khăn trong viết, nói, giao tiếp, vận động, nhận thức và tình cảm được đảm bảo. 4. Nghiên cứu viên phải nêu rõ mục đích nghiên cứu để giải quyết sự mong muốn của đối tượng nghiên cứu đối với kết quả điều trị, mối liên quan xã hội hoặc sự giúp đỡ thiết thực. Chấp thuận tham gia nghiên cứu 5. Nghiên cứu viên phải phát hiện về các vấn đề nhận thức, tinh thần và chức năng chung của những người cao tuổi có thể ảnh hưởng tới khả năng đưa ra chấp thuận tham gia nghiên cứu. Những trường hợp này không nhất thiết phải loại họ ra khỏi nghiên cứu. 91
15. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 6. Phải tuân thủ Hướng dẫn chung về chấp thuận tham gia nghiên cứu (xem Chương 2). 7. Trong trường hợp nghi ngờ về khả năng chấp thuận tham gia, nghiên cứu viên cần đánh giá về nhận thức của người cao tuổi, cân nhắc trên cơ sở bệnh sử và đánh giá lâm sàng. 8. Trong trường hợp không có khả năng hoặc năng lực đưa ra chấp thuận tham gia, người đại diện hợp pháp có thể đưa ra chấp thuận thay mặt đối tượng nghiên cứu bằng cách sử dụng những quy định pháp lý hoặc các tiêu chuẩn có lợi nhất. Những người có bệnh lý vận động như bệnh Parkinson hoặc đột quỵ có thể lấy dấu vân tay thay cho chữ ký. Thiết kế nghiên cứu 9. Nên thiết kế nghiên cứu có nhiều dưới nhóm như tuổi, giới, tình trạng kinh tế - xã hội và tình trạng chức năng. 10. Cần xác định danh sách đầy đủ các bệnh mạn tính, các thuốc được kê đơn và không kê đơn và các thực phẩm chức năng dùng kèm của đối tượng nghiên cứu để giúp cho việc xác định các biến cố bất lợi tiềm ẩn. Điều này đặc biệt liên quan đến thử nghiệm lâm sàng. 11. Đề cương nghiên cứu ngoài những lợi ích cần phải đề cập đến các biện pháp bảo vệ phù hợp với những tổn hại và nguy cơ của can thiệp. Tiến hành nghiên cứu 12. Trong tất cả các giai đoạn nghiên cứu phải có người đại diện hợp pháp và người chăm sóc trực tiếp nhất, nghĩa là nhân viên nghiên cứu và người chăm sóc trực tiếp nhất phải có trao đổi hàng tuần. 13. Đối tượng nghiên cứu có quyền rút lui khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào của quá trình nghiên cứu. Người đại diện hợp pháp và/hoặc nghiên cứu viên phải nhạy bén với các dấu hiệu không đồng ý của đối tượng nghiên cứu, đặc biệt với những người có vấn đề về giao tiếp. 14. Nghiên cứu viên phải đảm bảo các chi trả cho nghiên cứu sẽ có lợi trực tiếp cho đối tượng nghiên cứu. Công bố kết quả nghiên cứu 15. Nghiên cứu viên phải đảm bảo thông báo về kết quả nghiên cứu tới các đối 92
16. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC tượng nghiên cứu (cần lưu tâm đặc biệt đối với những người trong trại dưỡng lão, chăm sóc tại nhà hoặc với những người có vấn đề về giao tiếp và vận động). 16. Nội dung thông báo kết quả phải dễ hiểu với đối tượng nghiên cứu. 3. CÁC NGHIÊN CỨU TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI Phụ nữ có thai là nhóm đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương, nguy cơ do nghiên cứu gây ra không chỉ xảy ra đối với phụ nữ mang thai, mà còn xảy ra với thai nhi. Về khía cạnh đạo đức, các nghiên cứu có sự tham gia của phụ nữ mang thai cần tuân thủ những hướng dẫn sau: Hướng dẫn chung Tất cả các nghiên cứu có sự tham gia của đối tượng là phụ nữ có thai cần được tiến hành theo đúng các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và theo hướng dẫn của Bộ Y tế đã ban hành. Hướng dẫn cụ thể 1. Nghiên cứu trên đối tượng phụ nữ có thai chỉ được tiến hành khi mục tiêu nghiên cứu có liên quan đến nhu cầu chăm sóc sức khỏe riêng biệt của phụ nữ có thai hoặc thai nhi của họ, hoặc nhu cầu sức khỏe của phụ nữ có thai nói chung. 2. Nghiên cứu thử nghiệm sản phẩm mới chỉ được tiến hành trên phụ nữ có thai khi có đủ các bằng chứng đáng tin cậy của thử nghiệm trên động vật, đặc biệt là thông tin liên quan đến quái thai và đột biến. 3. Nghiên cứu viên phải cung cấp thông tin về các rủi ro có thể xảy ra cho phụ nữ có thai và thai nhi để họ có thể tự quyết định về việc có nên tham gia vào nghiên cứu hay không. 4. Trong trường hợp dự kiến sự tham gia vào nghiên cứu có thể gây nguy hiểm với thai nhi hoặc phụ nữ có thai, nghiên cứu viên phải có biện pháp phát hiện tình trạng có thai trước khi tuyển chọn những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản vào nghiên cứu và cung cấp các biện pháp tránh thai hiệu quả. 5. Trong trường hợp không thể sử dụng biện pháp tránh thai vì lý do phong tục tập quán hay tôn giáo, nghiên cứu viên không nên tuyển chọn những đối tượng này vào nghiên cứu. 6. Trong các nghiên cứu ở phụ nữ độ tuổi sinh sản, bắt buộc phải có sự chấp thuận 93
17. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC tham gia nghiên cứu của bản thân người phụ nữ sau khi họ đã được thông tin đầy đủ về nghiên cứu. Không sử dụng sự đồng ý của chồng hay bạn tình thay cho sự đồng ý của bản thân người phụ nữ. Người phụ nữ có thể tham khảo ý kiến của chồng hay bạn tình trước khi quyết định tham gia nhưng không đòi hỏi nhất thiết phải có sự đồng ý của chồng hay bạn tình. 7. Nghiên cứu viên phải đưa ra những biện pháp an toàn đặc biệt để ngăn ngừa việc phụ nữ có thai bị ép buộc tham gia nghiên cứu vì lý do nào đó. 8. Đối với những phụ nữ không mang thai tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu, nhưng có thai trong quá trình nghiên cứu, nghiên cứu viên phải thông báo cho người phụ nữ có thai về việc lựa chọn giữa việc hoặc tự nguyện rút lui khỏi nghiên cứu hoặc chấm dứt mang thai. Nghiên cứu viên phải giải thích kỹ về các rủi ro có thể xảy ra cho người phụ nữ mang thai và thai nhi, để đối tượng nghiên cứu có thể tự đưa ra quyết định phù hợp về việc tiếp tục hay rút lui khỏi nghiên cứu. Nếu người phụ nữ quyết định vẫn tiếp tục tham gia nghiên cứu và không chấm dứt việc mang thai thì cần được bảo đảm chăm sóc y tế sau đó. 9. Khi có tuyển chọn cả những phụ nữ có thai vào nghiên cứu, nghiên cứu viên và IEC/IRB xét duyệt nghiên cứu cần đảm bảo đối tượng nghiên cứu được thông báo đầy đủ về các rủi ro và lợi ích có thể có đối với bản thân họ, tình trạng thai nghén và thai nhi hiện tại, những lần mang thai kế tiếp và khả năng sinh sản của họ. 10. Trong đề cương nghiên cứu với sự tham gia của phụ nữ có thai, nghiên cứu viên cần có kế hoạch theo dõi kết quả quá trình mang thai liên quan đến sức khỏe của mẹ và sức khỏe trước mắt cũng như lâu dài của trẻ. 4. NGHIÊN CỨU TRÊN ĐỐI TƯỢNG BỆNH NHÂN TÂM THẦN Phần này đề cập đến vấn đề đạo đức trong các nghiên cứu trên những bệnh nhân bị rối loạn tâm thần hoặc vì một số vấn đề sức khỏe mà tạm thời không có khả năng đưa ra sự đồng ý tự nguyện tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân tâm thần là nhóm đối tượng dễ bị tổn thương, không có đủ khả năng đưa ra quyết định đồng ý tham gia vì lý do tâm thần hoặc rối loạn hành vi. Bệnh tâm thần có nhiều thể loại khác nhau và mức độ nặng nhẹ của bệnh cũng rất khác nhau tùy theo giai đoạn tiến triển của bệnh. Mọi nghiên cứu có sự tham gia 94
18. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC của đối tượng là bệnh nhân tâm thần trước khi tiến hành nhà nghiên cứu phải đảm bảo rằng: - Những cá nhân bị bệnh tâm thần sẽ không phải là đối tượng nghiên cứu nếu như nghiên cứu có thể đạt được hiệu quả tương đương với những người có đầy đủ khả năng đưa ra chấp thuận đồng ý tham gia. - Mục đích của nghiên cứu chính là để có được kiến thức giúp đáp ứng nhu cầu sức khỏe cụ thể của những người bị tâm thần hoặc rối loạn hành vi. - Nghiên cứu đã nhận được sự đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu của đối tượng hoặc của người đại diện hợp pháp của đối tượng. Sự từ chối tham gia của đối tượng hoặc của người đại diện hợp pháp phải luôn được tôn trọng, trừ một số trường hợp ngoại lệ khi không có biện pháp y khoa thay thế nào khác và đã được IEC/IRB xem xét chấp thuận và luật pháp cho phép. Hướng dẫn chung Tất cả các nghiên cứu có sự tham gia của đối tượng là các bệnh nhân tâm thần hoặc rối loạn hành vi cần được tiến hành theo đúng các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và theo hướng dẫn của Bộ Y tế đã ban hành. Hướng dẫn cụ thể Xác định sự đồng ý 1. Nếu tình trạng tâm thần của đối tượng nghiên cứu cho phép, nghiên cứu viên cần phải hỏi sự đồng ý hợp tác tự nguyện tham gia của đối tượng nghiên cứu. 2. Khi thiết kế nghiên cứu không mang lại lợi ích trực tiếp cho các đối tượng bệnh nhân tâm thần hoặc rối loạn hành vi thì sự phản đối nào của họ về việc tham gia vào nghiên cứu cũng phải được tôn trọng. 3. Trong trường hợp can thiệp của nghiên cứu mang lại lợi ích trực tiếp cho đối tượng, sự phản đối của cá nhân đối tượng nghiên cứu đối với can thiệp cũng cần được tôn trọng, trừ khi không có phương pháp điều trị y khoa nào khác thay thế hợp lý. 4. Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu hoàn toàn không có đủ khả năng đưa ra sự đồng ý thì phải được sự chấp thuận của một thành viên chịu trách nhiệm trong gia đình hoặc người đại diện hợp pháp. 5. Trong những trường hợp nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhân tâm thần hoặc 95
19. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC rối loạn hành vi thuộc sự quản lý của luật pháp, nghiên cứu cần có sự cho phép chính thức của cơ quan chủ quản. Tư vấn trước khi tiến hành nghiên cứu 6. Bệnh nhân tâm thần là những đối tượng cần được tư vấn và cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu thật cụ thể cho đối tượng hoặc cho người đại diện hợp pháp trước khi lấy ý kiến chấp thuận tham gia nghiên cứu. Điều trị chuẩn 7. Trong nghiên cứu can thiệp, nhóm đối chứng cần nhận được điều trị chuẩn đã được cộng đồng chấp nhận. Nếu bệnh nhân ở nhóm chứng phải điều trị bằng giả dược hoặc bắt buộc từ bỏ điều trị hiện tại của họ trước khi bắt đầu nghiên cứu sẽ là phi đạo đức. Lợi ích nghiên cứu 8. Phải cố gắng tối đa để các phát hiện có lợi của nghiên cứu có thể tiếp cận được và sẵn sàng sử dụng cho những người tham gia nghiên cứu trong các hoàn cảnh hợp lý. 5. NGHIÊN CỨU TRÊN BỆNH NHÂN HIV/AIDS Nghiên cứu HIV/AIDS là một trong những nghiên cứu thuộc lĩnh vực nghiên cứu sức khỏe, bao gồm những nghiên cứu cơ bản về tác nhân gây bệnh và ảnh hưởng của nó đối với các cá nhân, các thử nghiệm lâm sàng về vắc xin, các phương thức trị liệu khác và điều tra ở các lĩnh vực tâm lý, xã hội, văn hóa về HIV/AIDS. Do đó, cần áp dụng tất cả các nguyên tắc cơ bản của quy định về đạo đức nghiên cứu trong các hoạt động này giống như trong các nghiên cứu sức khỏe khác. Tuy nhiên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, nghiên cứu viên và các nhà tài trợ nên chú ý đặc biệt đến các vấn đề công bằng và tôn trọng cho những nhóm và những cá nhân bị ảnh hưởng bởi HIV/AIDS cũng như những điều kiện khiến họ trở thành đối tượng dễ bị tổn thương bởi sự nhạy cảm của văn hóa trong các vấn đề sức khỏe sinh sản. Hướng dẫn chung Tất cả các nghiên cứu có sự tham gia của bệnh nhân HIV/AIDS cần được tiến hành đúng với các nguyên tắc đạo đức theo hướng dẫn chung về đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học. 96
20. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Hướng dẫn cụ thể Xác định sự đồng ý 1. Quá trình tuyển chọn đối tượng nên chú ý tới các tác động xã hội trong các trường hợp HIV/AIDS tiềm ẩn hoặc thuộc nhóm có nguy cơ cao và nêu cụ thể cơ chế bảo vệ sự riêng tư cá nhân. 2. Đặc biệt chú ý đến tính chất nhạy cảm có thể có của các thông tin thu thập được từ các thành viên tham gia nghiên cứu và có thể tiến hành kiểm tra HIV nếu được cho phép. Điều này rất quan trọng để xác định sự sẵn sàng của người tham gia trong việc nhận kết quả kiểm tra, thông báo kết quả kiểm tra và nguy cơ trong hoạt động tình dục của họ nếu kết quả kiểm tra là dương tính. Người tham gia nghiên cứu cũng phải được thông báo rằng họ được tự do rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào. Tư vấn trước và sau xét nghiệm 3. Cần đưa vào đề cương nghiên cứu nội dung về tư vấn trước và sau xét nghiệm được thực hiện bởi nghiên cứu viên đã qua đào tạo tốt, có nhạy cảm văn hóa và giới. Điều trị chuẩn 4. Trong một nghiên cứu can thiệp, nhóm đối chứng cần nhận các điều trị, chăm sóc chuẩn đã được chấp nhận bởi cộng đồng. Nếu sắp xếp những người bệnh vào nhóm chứng dùng trị liệu giả dược hoặc buộc từ bỏ điều trị hiện tại của họ khi tham gia nghiên cứu sẽ là phi đạo đức. Lợi ích nghiên cứu 5. Phải cố gắng tối đa vận dụng lợi ích nghiên cứu phát hiện được và những người tham gia nghiên cứu có thể tiếp cận được trong các hoàn cảnh hợp lý. Sử dụng dữ liệu nghiên cứu 6. Thận trọng khi công khai các dữ liệu nghiên cứu và công bố các báo cáo, nhằm đảm bảo các nhóm người tham gia không bị kỳ thị thêm hoặc trở thành tâm điểm chỉ trích. Các báo cáo phải được kiểm tra cẩn thận về bất bình đẳng giới và văn hóa. 97
21. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 6. NGHIÊN CỨU TRONG NHỮNG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP VÀ THẢM HỌA Hướng dẫn này đề cập đến quần thể sống trong cộng đồng phải trải qua những trạng thái cực kỳ căng thẳng do tình trạng khẩn cấp, thiên tai, xung đột vũ trang, bạo lực hình sự, Tình trạng khẩn cấp và thảm họa tác động mạnh mẽ đến quần thể không chỉ trước mắt mà còn để lại những hậu quả kéo dài về thể chất, tâm thần và xã hội, bao gồm nghèo đói kéo dài, thiếu thốn những nhu cầu thiết yếu, vi phạm các quyền cơ bản, bị xúc phạm, tuyệt vọng và mất chính quyền. Nhìn chung, nghiên cứu trong tình huống khẩn cấp và thảm họa phải được hướng dẫn trên các nguyên tắc thực hành hỗ trợ nhân đạo trên nhóm đối tượng dễ bị tổn thương. Nhiệm vụ cấp bách chung nhất của nghiên cứu ở các đối tượng trong cấp cứu và thảm họa là nhanh chóng nhất có thể để giảm bớt đau khổ cho đối tượng nhưng đồng thời cũng phải bảo vệ phẩm giá cũng như bảo vệ và tôn trọng quyền con người, không phân biệt chủng tộc, niềm tin tín ngưỡng, quốc tịch hay chính trị. Đối tượng nghiên cứu trong tình huống khẩn cấp và thảm họa cần được lưu tâm đặc biệt đến những nhu cầu và mối quan tâm của nạn nhân, bao gồm đặc điểm văn hóa, chủng tộc, dân tộc; do đó các dịch vụ cần phù hợp và có thể chấp nhận được. Cần phải đề cập đầy đủ những vấn đề có thể làm tổn thương và nguy cơ tiềm ẩn, ví dụ như sự kỳ thị và trả thù đối với quần thể nghiên cứu. Khi xem xét các nghiên cứu trong tình huống khẩn cấp và thảm họa, cần đề cập đến các vấn đề sau: - Khả năng gây hại do quá trình nghiên cứu gây ra và các vấn đề liên quan chính trị xã hội, có nguy cơ lợi dụng đối tượng tham gia nghiên cứu hay không. - Vấn đề mâu thuẫn quyền lợi của nghiên cứu viên với cộng đồng đối tượng nghiên cứu trong tuyển chọn đối tượng và thu được bản chấp thuận tham gia nghiên cứu. - Đảm bảo tính nhạy cảm về giới, về văn hóa và sự cần thiết của nghiên cứu góp phần cho việc hàn gắn cộng đồng bị ảnh hưởng bởi thảm họa. Hướng dẫn chung 1. Nghiên cứu trên các đối tượng trong tình trạng khẩn cấp cũng như trong thảm họa là những nghiên cứu có đối tượng nghiên cứu là con người nên phải được tiến hành theo các nguyên tắc đạo đức trong Hướng dẫn chung về Đạo đức đối với nghiên cứu y sinh học. 98
22. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 2. Trong cuộc thảo luận về nghiên cứu trong tình huống khẩn cấp và thảm họa, một người đại diện được chấp nhận của cộng đồng phải có mặt. 3. Trong quá trình nghiên cứu phải luôn có sự trợ giúp chuyên nghiệp về tâm lý xã hội để đảm bảo các nhu cầu tâm lý xã hội của cộng đồng được quan tâm đến. 4. Cần làm rõ những vai trò khác nhau của nghiên cứu viên, người chăm sóc và nhân viên tình nguyện và phân định rõ những xung đột lợi ích tiềm ẩn. 5. IEC/IRB xét duyệt nghiên cứu phải đặt ra cơ chế giám sát để đảm bảo rằng các hướng dẫn trên được tuân thủ. Hướng dẫn cụ thể Thiết kế nghiên cứu 6. Thiết kế nghiên cứu phải giải thích rõ ràng các mục đích liên quan tới những ưu tiên lợi ích cộng đồng như thế nào. 7. Phương pháp nghiên cứu phải đảm bảo quy trình nghiên cứu không làm cản trở việc hàn gắn và phục hồi của cộng đồng. Khuyến khích các nghiên cứu góp phần vào quá trình thiết kế chương trình can thiệp. 8. Đề cương nghiên cứu phải đề cập đến việc chuẩn bị chấm dứt nghiên cứu, bao gồm cơ chế thích hợp liên quan đến chăm sóc sức khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu. 9. Các nghiên cứu viên phải có hiểu biết tình hình của cộng đồng, tín ngưỡng văn hóa và thói quen của cộng đồng. 10. Nhóm nghiên cứu phải có đối tác cộng đồng địa phương. 11. Nhóm nghiên cứu phải mô tả tóm tắt đặc điểm của cộng đồng để đảm bảo hiểu biết về thực trạng cộng đồng cũng như xác định được các nguồn lực địa phương sẽ hỗ trợ cho thực hiện dự án. 12. Nhóm nghiên cứu phải có khả năng giải quyết những phản ứng bất lợi và tạo điều kiện cho những can thiệp phù hợp. 13. Nghiên cứu viên có trách nhiệm xác định những đối tượng dễ bị tổn thương của quần thể nghiên cứu và có biện pháp giải quyết. 14. Không được phép thu thập dữ liệu cá nhân trên những người bị chấn thương, trừ khi đã được đề cập rõ ràng trong đề cương. 99
23. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 15. Phương pháp làm việc nhóm nên được sử dụng thận trọng vì khi làm việc nhóm tính bảo mật và giấu tên không được bảo đảm (trong tất cả các loại nghiên cứu) và đặc biệt lưu ý trong tình huống nhạy cảm về an ninh. Tuy nhiên, trong một số tình huống có thể sử dụng phương pháp làm việc nhóm nhưng cần lưu ý: - Những người có tiền sử mâu thuẫn với nhau không nên đưa chung vào một nhóm phỏng vấn điểm. - Các đối tượng nghiên cứu tiềm năng phải được thông báo rằng họ có thể bị nhận diện và các quan điểm của họ không thể giữ bí mật. Tuyển chọn và chấp thuận tham gia 16. Nghiên cứu viên phải tư vấn cho cộng đồng và bảo đảm được phép trước khi tiếp cận từng cá nhân để lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu. 17. Nghiên cứu viên phải xác định các yếu tố được coi là trở ngại đối với quyền tự do cá nhân thành viên trong quần thể nghiên cứu trong việc chấp thuận tham gia và đưa ra phương pháp giải quyết. Cộng đồng 18. Các nghiên cứu trong tình trạng khẩn cấp hoặc thảm họa cần khuyến khích sự tham gia ở mức độ cao nhất có thể. Thiết kế nghiên cứu phải mô tả chi tiết việc khuyến khích sự tham gia của các đối tượng nghiên cứu. Không tiết lộ thông tin 19. Giấu hoặc không công bố thông tin phải có lý do chính đáng, phục vụ việc bảo vệ đối tượng nghiên cứu khỏi tổn hại hoặc nguy cơ cụ thể và phải tuân theo Hướng dẫn về đạo đức đối với các Nghiên cứu xã hội học và phải được chấp thuận của IEC/IRB. Giải quyết các nguy cơ an ninh 20. Nguy cơ an ninh trong các nghiên cứu ở quần thể trong tình huống xung đột vũ trang cần được xác định rõ ràng và có trong nội dung xem xét về đạo đức, quy trình và phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, đánh giá lợi ích và nguy cơ. 21. Những dữ liệu được coi là “không gây hại” như thông tin gia đình (số lượng nam giới, nữ giới trong gia đình) có thể trở thành nhạy cảm cao trong một số tình huống. Ví dụ như một số người không cung cấp thông tin về số nam giới vì sợ rằng có thể bị bắt gia nhập quân đội. 100
24. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 22. Bảo vệ an ninh dữ liệu được lưu giữ là ưu tiên hàng đầu. Trong nghiên cứu nếu không thực hiện bảo đảm an ninh dữ liệu có thể làm tăng nguy cơ tổn hại cho cộng đồng, ví dụ trường hợp do không đảm bảo an toàn dữ liệu thông tin về điểm đến hàng hóa của nhà cung cấp có thể đoàn xe viện trợ bị phục kích. 23. Thiết lập đề cương về quy trình hành động thích hợp trong trường hợp hoạt động phạm tội bị phát hiện thông qua việc thu thập dữ liệu (ví dụ như phát hiện qua phỏng vấn). 7. NGHIÊN CỨU Ở NGƯỜI DÂN TỘC THIỂU SỐ Mỗi chủng tộc đều có những nét văn hóa, tập quán và di truyền khác nhau. Trong đó yếu tố di truyền là yếu tố có ảnh hưởng rất lớn đến dược động học và dược lực học của thuốc, tác dụng và độc tính của thuốc không chỉ khác nhau giữa cá thể này với cá thể khác mà cón có sự khác nhau giữa các các dân tộc trên đất nước ta. Cho đến nay ở nước ta có 54 dân tộc cùng sinh sống, trong đó có những dân tộc như Brâu, Ơ đu và Rơ Măm chỉ có trên 300 người, có nhiều khó khăn khi tiến hành nghiên cứu, đánh giá tác dụng, độc tính của thuốc vaccin và các sản phẩm sinh học khác trên các đối tượng người dân tộc thiểu số vì họ là những đối tượng không mang tính đại diện. Do đó, sẽ có nhiều vấn đề khó khăn liên quan đến việc hướng dẫn vấn đề đạo đức trong xây dựng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ đối tượng nghiên cứu cũng như thành phần, tiêu chuẩn và quy trình đánh giá đề cương nghiên cứu của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cho các đối tượng đặc biệt này. Do vậy, ngoài vấn đề chung có tính nguyên tắc trong việc xem xét đánh giá vấn đề đạo đức như ở những đối tượng có tính chất đại diện, sẽ có những vấn đề đặc thù riêng khi xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y- sinh học ở những đối tượng không mang tính đại diện như các dân tộc thiểu số. Hướng dẫn chung 1. Cần cân nhắc, xem xét kỹ đối với những nghiên cứu có quần thể đặc biệt là những dân tộc thiểu số về những vấn đề sau: a) Sự hiện diện của luật sư biện hộ hoặc người đại diện cộng đồng. b) Nhu cầu tâm lý xã hội và văn hóa của cộng đồng. c) Luôn xác định rõ ràng những vai trò khác nhau của các bên như nhà tài trợ, nghiên cứu viên, người chăm sóc và nhân viên tình nguyện; cũng như xác định mâu thuẫn quyền lợi có thể có. 101
25. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC d) Đánh giá sự tuân thủ theo các quy định quốc gia và hướng dẫn quốc tế liên quan đến bảo vệ quyền của người dân tộc thiểu số và có cơ chế giám sát đủ để đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn; các quy định và hướng dẫn bao gồm: • Quyền của người thiểu số được quy định trong Hiến pháp Nước Cộng hòa XHCN Việt Nam (2013). • Hướng dẫn về Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học. • Công ước quốc tế về đa dạng sinh học. Hướng dẫn cụ thể Chấp thuận tham gia nghiên cứu 2. Nghiên cứu thực hiện trên các quần thể là những người dân tộc cần phải luôn tuân thủ việc tự do chấp thuận tham gia nghiên cứu về: - Khía cạnh tư cách pháp nhân của người tham gia nghiên cứu, như người tham gia đã đủ thẩm quyền quyết định hay chưa. - Sự chấp nhận phải được công khai, tự nguyện. - Công khai đầy đủ về thông tin. - Bản chấp thuận tham gia được xác nhận dưới hình thức điểm chỉ hoặc chữ ký trực tiếp của người tham gia hoặc của người đại diện hợp pháp. 3. Khi xem xét đánh giá sự chấp thuận nghiên cứu cần xem xét mối liên quan chặt chẽ, có tính hỗ trợ giữa sự chấp thuận của cá nhân và của cộng đồng. Quá trình xem xét phải quan tâm cả 2 khía cạnh: thứ nhất là cộng đồng chấp thuận cho nghiên cứu hay không và thứ hai là cá nhân chấp thuận tham gia nghiên cứu này hay không. Tuy nhiên, khi đánh giá cần xem xét giữa sự chấp thuận của cộng đồng và chấp thuận tham gia của cá nhân có cân bằng không, cái trước có làm tổn hại cái sau không. Khi một thành viên của cộng đồng cảm thấy bắt buộc phải chấp thuận vì lợi ích cộng đồng, thì quyền tự quyết của cá nhân được xem như sự thỏa hiệp. Tuy nhiên, nếu sự chấp thuận của cộng đồng đạt được sự đồng thuận sau vài cuộc họp, thảo luận, sự tham gia của các thành viên mang tính tự nguyện thì sự chấp thuận của cộng đồng được coi là đại diện cho quyết định của thành viên. Trong trường hợp này, quyết định của nhóm, của cộng đồng làm tăng cường quyết định của cá nhân hơn là vi phạm quyền tự quyết của cá nhân. 102
26. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 4. Trước khi tiếp cận từng thành viên của cộng đồng để lấy chấp thuận tham gia, cần có sự tư vấn cộng đồng để tiến hành nghiên cứu. Tư vấn cộng đồng sẽ giúp cho nghiên cứu viên hiểu về các cách lấy chấp thuận tham gia của mỗi cá nhân phù hợp tính văn hóa và đồng thời giải thích về sự hợp lý đối với chấp thuận của cá nhân. Năng lực của nghiên cứu viên 5. Nghiên cứu viên là những người có hiểu biết tốt văn hóa và tốt nhất là biết ngôn ngữ của những người dân tộc tham gia vào nghiên cứu. Năng lực này giúp cho nghiên cứu viên có thể tiếp cận với cộng đồng, giúp cho quá trình lấy chấp thuận tham gia, xây dựng thiết kế nghiên cứu phù hợp với văn hóa và tiến hành nghiên cứu không vi phạm truyền thống của họ mà vẫn tôn trọng quyền tự quyết cá nhân. 6. Năng lực của nghiên cứu viên tiến hành nghiên cứu nên được đánh giá như một phần của quá trình đánh giá về đạo đức nghiên cứu. Nghiên cứu viên cần có mặt trong phiên họp xét duyệt nghiên cứu của IEC/IRB để giải trình làm rõ khía cạnh đạo đức và thể hiện đủ năng lực nghiên cứu. 7. Nghiên cứu viên phải thể hiện sự hiểu biết và hiểu rõ giá trị của các phong tục tập quán cộng đồng thông qua giai đoạn chuẩn bị cho nghiên cứu phù hợp về khía cạnh xã hội. 8. Nghiên cứu viên cần tỏ lòng biết ơn và duy trì sự tôn trọng đối với những người già, trưởng bản. Đây là phong tục được đánh giá cao trong cộng đồng người dân tộc. Khi không có sự cho phép của những già làng, trưởng bản thì các thành viên sẽ không tham gia vào nghiên cứu. Đây là lý do chính làm cho nghiên cứu không được tiến hành. Khi nghiên cứu viên bỏ qua vai trò của những già làng, trưởng bản được xem là không tôn trọng phong tục tập quán của người dân tộc. Trong quá trình thu thập sự chấp thuận tham gia nghiên cứu, nghiên cứu viên cần phải tôn trọng những nơi thiêng liêng và các nghi lễ, bao gồm cả yêu cầu của cộng đồng thực hiện những nghi lễ là một phần của việc quyết định của cộng đồng có cho phép nghiên cứu thực hiện hay không. 9. Thiết kế nghiên cứu không được vi phạm những thói quen truyền thống. Các phương pháp quan sát thực địa có thể vi phạm những chỗ thiêng liêng và cấm kỵ nhất định. Khi điều này xảy ra, các nghiên cứu viên phải sử dụng các phương 103
27. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC pháp thay thế, nếu không thì phải giải thích đầy đủ, rõ ràng cho cộng đồng biết lý do tại sao phải tiến hành quan sát thực địa và cân nhắc những lợi ích và nguy cơ gây hại do phương pháp này gây ra như thế nào. Đề cập đến tính dễ bị tổn thương, các nguy cơ và tính an toàn 10. Người dân tộc thiểu số là những đối tượng dễ bị tổn thương. Do đó cần dành sự lưu tâm đặc biệt đến tính dễ bị tổn thương. Cần phải đánh giá nguy cơ và lợi ích một cách chặt chẽ và khoa học nhất. Điều này là cần thiết đối với các quy trình lấy chấp thuận tình nguyện và việc tính toán chia sẻ lợi ích cũng phải tính đến tính dễ bị tổn thương đó. 11. Cần thận trọng việc công bố thông tin nhằm tránh việc lợi dụng các thông tin để khai thác tài nguyên của cộng đồng dân tộc hoặc vi phạm phong tục của họ. Kế hoạch công bố và các thông tin muốn được công bố cần phải được cộng đồng người dân tộc chấp thuận. 12. Khi xem xét, đánh giá đề cương nghiên cứu cần phải xem xét việc tiến hành nghiên cứu có mang đến rủi ro đối với đa dạng sinh học hay không, đặc biệt lưu ý đến việc nghiên cứu có thể gây ra nguy cơ phá hủy đa dạng sinh học hoặc mất cân bằng sinh thái trong vùng đất của người dân tộc. 13. Nghiên cứu cần phù hợp với quy định về bảo vệ đa dạng sinh học đã quy định trong Luật Đa dạng sinh học (20/2008/QH12 ban hành ngày 13/11/2008). Chia sẻ lợi ích và quyền sở hữu 14. Kế hoạch nghiên cứu cần mô tả rõ ràng việc tiếp cận và chia sẻ lợi ích, nghiên cứu viên sẽ đảm bảo như thế nào để cộng đồng có thể tiếp cận hoặc chia sẻ công bằng với bất kì lợi ích nào từ nghiên cứu. 15. Thông tin về tiếp cận và chia sẻ lợi ích cần phải được công khai trong quá trình lấy chấp thuận ban đầu và tư vấn cộng đồng. 16. Bản thỏa thuận tiếp cận và chia sẻ lợi ích cần được chính thức hóa như một điều khoản trong hợp đồng hoặc bản ghi nhớ giữa cộng đồng người dân tộc và các bên khác. 17. Nghiên cứu viên phải tuân thủ theo luật pháp của Việt Nam về việc vận chuyển và bảo vệ các chất liệu bản địa. 18. Trong trường hợp các cộng đồng hoặc các bên liên quan khác ngoài cộng đồng 104
28. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC nghiên cứu đòi bản quyền về kiến thức (và về lợi ích), nghiên cứu viên nên tiến hành tư vấn và đàm phán riêng với các bên/cộng đồng này. 19. Nhà tài trợ nghiên cứu cần tuân thủ toàn bộ bản ghi nhớ về tiếp cận và chia sẻ lợi ích, sự tuân thủ này được làm như một phần của trách nhiệm của nghiên cứu viên. Thêm vào đó, nghiên cứu viên cần cung cấp cho cộng đồng tên và nhóm hoặc đơn vị hoặc cá nhân liên lạc chi tiết có thể trợ giúp họ đảm bảo quyền lợi trong hợp đồng. 20. Kế hoạch phổ biến và truyền thông về nghiên cứu cần phải có trong đề cương về nội dung thông báo cho cộng đồng những phát hiện và kết quả của nghiên cứu. Bản tóm tắt không mang tính kĩ thuật về kết quả nghiên cứu được viết bằng ngôn ngữ dân tộc cần được cung cấp cho cộng đồng ở thời điểm kết thúc nghiên cứu. 21. Quyền sở hữu cộng đồng của các tri thức truyền thống cần được bày tỏ sự biết ơn trong bất kì báo cáo nào bằng bất kì phương tiện nào. IEC/IRB và chuyên gia xét duyệt nghiên cứu 22. Tiêu chuẩn các thành viên Hội đồng đạo đức, chức năng, nhiệm vụ và tổ chức hoạt động Hội đồng đạo tuân thủ theo Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Tuy nhiên khi xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu có người dân tộc tham gia cần phải có hiểu biết về phong tục tập quán, đặc điểm nhân chủng học, di truyền học của người dân tộc thiểu số. Nếu cần thiết, Hội đồng đánh giá đạo đức nên mời một chuyên gia có hiểu biết nêu trên hỗ trợ trong việc đánh giá nghiên cứu. 23. Ngoài các chuyên gia nêu trên, phiên họp đánh giá đạo đức của nghiên cứu cần có sự tham gia của người đại diện có quyền lực của cộng đồng dân tộc thiểu số. Họ là người thể hiện chân thật nhất các mối quan tâm của những người dân tộc trong nghiên cứu. Đồng thời chuyên gia đại diện quyền lực của cộng đồng là người thông báo rõ ràng, tốt nhất các quyết định của hội đồng đánh giá đạo đức đến với các cá nhân tham gia nghiên cứu trong cộng đồng của mình. Trong cuộc họp hội đồng đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu, nên xem xét sử dụng ngôn ngữ gần gũi với chuyên gia bản địa để họ nắm bắt đầy đủ các thông tin cần thiết trong quá trình thảo luận. 105
29. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Chương 7 HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng xét duyệt, đưa ra ý kiến chấp thuận về vấn đề đạo đức trong các đề cương nghiên cứu y sinh học có đối tượng tham gia nghiên cứu là con người, trước khi đưa vào triển khai. Ngoài ra Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học còn có vai trò trong việc giám sát việc tuân thủ đạo đức trong quá trình triển khai nghiên cứu, xét duyệt định kỳ, xét duyệt điều chỉnh đề cương và đánh giá các báo cáo của nghiên cứu viên. Xét duyệt khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là một vấn đề quan trọng, việc xét duyệt phải có hiệu lực, minh bạch và kịp thời. Trước khi triển khai, tất cả các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người tại Việt Nam đều phải được xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu theo các quy định hiện hành. 1. HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CÁC CẤP TẠI VIỆT NAM Tại Việt Nam hiện nay, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được chia thành 2 cấp: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ (còn được gọi là Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, viết tắt là IEC) và Hội đồng đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (viết tắt là IRB). Quy định về hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp, Bộ Y tế đã ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012 - 2017 tại Quyết định 460/ QĐ-BYT ngày 16/02/2012 về việc ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế và Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở tại Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 quy định về hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. Phạm vi thẩm quyền của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở và cấp Bộ được quy định tại Điều 4 Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 như sau: 1. Đối với các đề tài, dự án cấp Bộ, đề tài nghiên cứu hợp tác quốc tế; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin 106
30. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC và các chế phẩm sinh học khác dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học, tương đương điều trị); nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế; nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới, công nghệ mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở chịu trách nhiệm xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được xem xét, thẩm định tại Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế). 2. Đối với đề tài nghiên cứu khoa học cấp cơ sở không thuộc danh mục quy định tại khoản 1 Điều này sẽ được xem xét, thẩm định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. 3. Trong những trường hợp đặc biệt Bộ Y tế sẽ giao nhiệm vụ xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với các đề tài, dự án nghiên cứu với đối tượng nghiên cứu là con người thuộc thẩm quyền thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế cho các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có đủ năng lực. Quy định về số lượng và thành phần, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên IRB tại điều 6, Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013. Trong đó, quy định IRB có ít nhất 5 thành viên, thành phần bao gồm Chủ tịch, các ủy viên và thư ký; kèm theo các tiêu chuẩn của từng thành phần IRB. Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (IEC) họp định kỳ mỗi tháng 1 lần theo tiểu ban chuyên môn, mỗi phiên họp bao gồm tiểu ban thường trực và tiểu ban chuyên môn để đánh giá các nghiên cứu theo ban chuyên môn. IRB sẽ họp định kỳ theo kế hoạch dựa vào chu kỳ nghiên cứu của đơn vị. Trong một số trường hợp có thể có họp không định kỳ để xem xét các vấn đề khẩn cấp và việc này sẽ do chủ tịch Hội đồng quyết định. Các buổi họp của IEC/IRB được diễn ra một cách minh bạch và mang tính hợp tác. Một thành viên có liên quan đến bất cứ khâu nào trong nghiên cứu đang được xem xét cần thông báo cho Hội đồng và phải xác định việc tham gia tiếp theo của thành viên này trong phiên họp. Các thành viên của IEC/IRB cần được đào tạo liên tục về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học. Các thành viên mới cần được đào tạo từ đầu. 107
31. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Các hoạt động đào tạo liên tục phải được tổ chức ít nhất 1 năm/lần, có thể được liên kết với các hoạt động tương tự của các IEC/IRB khác. Đánh giá đạo đức trong nghiên cứu không được khuyến khích như một hoạt động tạo nguồn thu cho đơn vị. Các khoản phí đánh giá mang ý nghĩa hỗ trợ hoạt động của IEC/IRB, các hoạt động đào tạo và đào tạo liên tục của các thành viên Hội đồng. Thu phí cho các mục đích khác sẽ đặt IEC/IRB vào tình trạng xung đột lợi ích không dễ gì giải quyết được. Hướng dẫn quy trình hoạt động đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như phần trình bày dưới đây. 2. HỒ SƠ ĐỆ TRÌNH HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC XÉT DUYỆT TRƯỚC KHI TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU Nghiên cứu viên chính đệ trình những tài liệu sau cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học để xét duyệt trước nghiên cứu: a. Đơn đề nghị xét duyệt: công văn/đơn xin xét duyệt gửi tới IEC/IRB. b. Đề cương nghiên cứu: theo quy định của mẫu đề cương hiện hành của đề tài nghiên cứu khoa học, trong đó ít nhất phải bao gồm tên đề tài, mục đích của nghiên cứu, mục tiêu của nghiên cứu, tổng quan, tai liêu tham khao, phương pháp nghiên cứu và quy trình nghiên cứu, mô tả quần thể đối tượng nghiên cứu, các tiêu chuẩn lựa chọn/loại trừ, phương pháp thống kê phân tích dữ liệu, các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Nội dung về đạo đức trong nghiên cứu cần nêu rõ tuân thủ những hướng dẫn trong nước và quốc tế thích hợp sử dụng trong nghiên cứu, những rủi ro dự kiến (và cách giảm thiểu tới mức thấp nhất) và lợi ích tiềm năng, bảo vệ tính bảo mật của dữ liệu, sự riêng tư và tính dễ bị tổn thương của người tham gia nghiên cứu, quản lý các biến cố bất lợi và quy trình lấy chấp thuận. c. Bản cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (ICF) (xem Chương 2 và mẫu ICF trong Phụ lục 1). ICF phải bằng ngôn ngữ phù hợp với sự hiểu biết của người tham gia nghiên cứu. d. Hồ sơ/tài liệu thông tin sản phẩm nghiên cứu (thuốc, vắc xin, thiết bị y tế nghiên cứu) dành cho nghiên cứu viên đã được công bố của nhà sản xuất (nếu nghiên cứu có liên quan Thử nghiệm lâm sàng); 108
32. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC e. Lý lịch của nghiên cứu viên chính và các nghiên cứu viên, bao gồm cả văn bằng đào tạo và chứng chỉ về đào tạo GCP (nếu là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng). f. Thông tin về nhà tài trợ, các cơ quan hợp tác, các xung đột lợi ích tiềm ẩn và các thông tin khác. g. Kết quả đánh giá khoa học/đạo đức từ những Hội đồng xét duyệt khoa học/ đạo đức khác (nếu có). 3. THỦ TỤC TRƯỚC XÉT DUYỆT CỦA IEC/IRB Sau khi nhận được đơn/công văn đề nghị và hồ sơ/ đề cương nghiên cứu, thư ký IEC/IRB kiểm tra tính đầy đủ của các hồ sơ nghiên cứu. Hồ sơ/Đề cương nghiên cứu nhận được cần ghi vào sổ đăng ky hoặc một cơ sở dữ liệu điện tử chính thức các thông tin sau: ngày nộp, tên đề cương nghiên cứu, nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ, những vấn đề liên quan. Chủ tịch IEC/IRB xem xét và quyết định loại nghiên cứu sẽ được thực hiện xét duyệt theo quy trình đầy đủ hoặc theo quy trình rút gọn. Chủ tịch IEC/IRB chỉ định người phản biện cho cả hai loại xét duyệt. Bộ hồ sơ/đề cương nghiên cứu và biểu mẫu đánh giá được gửi tới các nhà phản biện trước phiên họp IEC/IRB ít nhất 1 tuần. Biểu mẫu đánh giá về chuyên môn và đạo đức của đề cương nghiên cứu được chuẩn bị sẵn bao gồm các tiêu chí đánh giá. 4. QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ SƠ NGHIÊN CỨU 4.1. Xét duyệt nghiên cứu theo quy trình đầy đủ Xét duyệt hồ sơ nghiên cứu tại cuộc họp IEC/IRB có mặt đa số thành viên chính thức, trong đó có 1 người không thuộc lĩnh vực khoa học. Cần tuân thủ quy trình thực hành chuẩn (SOP) do chính IEC/IRB đề ra. Hồ sơ/đề cương nghiên cứu đã được xem xét đánh giá trước bởi toàn bộ thành viên của IEC/ IRB hay chỉ bởi hai hoặc ba thành viên phản biện trước cuộc họp của IRB. Trong phiên họp xét duyệt đề cương nghiên cứu: các khía cạnh khoa học và đạo đức được thảo luận chi tiết trong cuộc họp của toàn thể thành viên IRB, kết quả của xét duyệt là đưa ra quyết định chấp thuận hay không, những vấn đề cần sửa đổi, điều chỉnh trước khi triển khai nghiên cứu. 4.2. Xet duyêt nghiên cứu theo quy trình rut gon: nhằm giải quyết nhanh những đề cương nghiên cứu có thể được chấp thuận mà không cần hội đồng xét 109
33. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC duyệt theo quy trình đầy đủ, trong những trường hợp sau: - Nghiên cứu hồi cứu trên hồ sơ bệnh án - Điều tra (các dữ liệu thu thập không mang tính chất bảo mật) - Nghiên cứu trên các mẫu thí nghiệm/bệnh phẩm hoặc các mô lưu trữ không xác định danh tính bệnh nhân hoặc không xác định bản chất di truyền. - Thu thập những mẫu máu với số lượng máu nhỏ Chủ tịch IEC/IRB có thể chỉ định hai hoặc ba phản biện cùng với chủ tịch IEC/IRB để xem xét giải quyết nhanh hồ sơ nghiên cứu và phê duyệt chấp thuận nghiên cứu, kết quả xét duyệt được báo cáo trong cuộc họp tiếp theo gần nhất của IEC/IRB. Nếu có yêu cầu chỉnh sửa, phải thông báo cho nghiên cứu viên và thời hạn gửi lại đề cương nghiên cứu đã được chỉnh sửa, các đề cương đã chỉnh sửa được đệ trình lại được đánh giá theo quy trình tương tự như trên. Nếu các thành viên phản biện không thể có ý kiến quyết định, có thể đề nghị Chủ tịch IEC/IRB đưa hồ sơ nghiên cứu này ra Hội đồng xét duyệt theo quy trình đầy đủ. Trong quá trình nghiên cứu, việc sửa đổi/ điều chỉnh đề cương, thay đổi bản chấp thuận tham gia nghiên cứu là những vấn đề có thể được xem xét theo quy trình rút gọn. Những đề cương đã được chỉnh sửa theo yêu cầu của IRB cũng có thể được xét duyệt theo quy trình rút gọn. Khi đề cương nghiên cứu được chấp thuận qua quy trình xét duyệt rút gọn, chủ tịch IEC/IRB sẽ thông báo tới nghiên cứu viên chính. 4.3. Tổ chức phiên họp IEC/IRB 4.3.1.Nội dung đánh giá đề cương/hồ sơ nghiên cứu trong phiên họp IRB/IEC Những thành viên tham gia xet duyêt đề cương nghiên cứu nên đánh giá đề cương/ hồ sơ nghiên cứu dựa vào những tiêu chuẩn được IEC/IRB thống nhất, bao gồm: a. Xem xét các vấn đề chuyên môn (nhận xét chuyên môn của các nhà khoa học chuyên sâu: bao gồm cơ sở khoa học của nghiên cứu, tính khoa học trong thiết kế nghiên cứu, các công cụ nghiên cứu được sử dụng) và vấn đề chính sách, pháp luật có liên quan. b. Xem xét các vấn đề đạo đức: tính dễ bị tổn thương của đối tượng nghiên cứu, tính bảo mật, xung đột lợi ích, sử dụng giả dược (nếu có liên quan), quyền lợi, chi phí và hình thức chi trả cho đối tượng nghiên cứu 110
34. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC c. Xác định rõ mức độ rủi ro (tối thiểu, trung bình hoặc cao) và lợi ích, các nguy cơ dự kiến cho đối tượng nghiên cứu, cân nhắc lợi ích - nguy cơ. d. Xem xét các mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu và quy trình tuyển chọn đối tượng. e. Xem xét sự phù hợp về năng lực của nghiên cứu viên đối với nghiên cứu. Nội dung đánh giá cần sử dụng các mẫu nhận xét có sẵn các tiêu chí đánh giá. Người phản biện/đánh giá cần đưa ra các ý kiến cụ thể bằng văn bản cho từng tiêu chí, không chỉ đơn thuần đánh dấu vào từng mục của biểu mẫu. 4.3.2. Chuẩn bị cho phiên họp của IEC/IRB Phiên họp của IEC/IRB cần được tiến hành trong vòng bốn tuần kể từ khi khi bộ đề cương nghiên cứu được nộp đầy đủ. Chủ tịch IRB hoặc ủy quyền cho thư ký IRB sắp xếp lịch xét duyệt đề cương trong cuộc họp thường kỳ tiếp theo của IRB, (tuân thủ quy trình thực hành chuẩn của IRB). Lịch họp và các đề cương nghiên cứu sẽ được thảo luận trong cuộc họp của IRB phải được gửi tới các thành viên vào thời gian hợp lý trước phiên họp để có thể nghiên cứu và chuẩn bị cho cuộc họp. Nếu chỉ có hai hoặc ba thành viên được chỉ định nhận xét chính, thì toàn bộ các đề cương nghiên cứu, đề cương tóm tắt trong chương trình thảo luận tại cuộc họp phải gửi cho các thành viên khác của IRB trước cuộc họp. 4.3.3.Phiên họp IEC/IRB Trước khi bắt đầu mỗi cuộc họp: xác định và giải quyết bất kỳ xung đột lợi ích nào nếu có của các thành viên IEC/IRB trước khi xét duyệt mỗi đề cương nghiên cứu và ký công khai xung đột lợi ích. Chủ tịch IEC/IRB giới thiệu các đại biểu tham dự phiên họp. Số thành viên bắt buộc có mặt được quy định trong SOP và không chỉ quy định về số lượng mà còn yêu cầu phải có bố cục cân đối (các thành viên khoa học và một người không phải nhà khoa học thuộc lĩnh vực chuyên môn nên có mặt). Thông thường, chủ tịch IEC/IRB sẽ mời phản biện thứ nhất trình bày ngắn gọn, tóm tắt đề cương nghiên cứu và đánh giá chi tiết của phản biện hoặc đánh giá về các vấn đề chuyên môn và đạo đức trong cuộc họp của ủy ban xét duyệt. Người phản biện thứ hai (thường là những thành viên không thuộc lĩnh vực chuyên môn, hoặc 111
35. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC thành viên không phải là nhà khoa học) sẽ bổ sung thêm các nhận xét, đặc biệt là thông tin trong bản ICF. Sau phần trình bày của các phản biện là thảo luận và ý kiến của các thành viên khác. Chủ tịch IEC/IRB tổng kết các ý kiến quyết định của hội đồng về đề cương nghiên cứu. IEC/IRB đánh giá các đề cương dựa trên các tiêu chí đã đề ra (Phụ lục 2). Quyết định được IEC/IRB thống nhất bao gồm: chấp thuận hay không, các nội dung cần làm rõ/sửa đổi trước khi phê duyệt. Các thành viên của Hội đồng tham dự phiên họp có quyền bỏ phiếu đánh giá đề cương nghiên cứu. Quyết định dựa trên cơ sở số phiếu, nhưng cũng cần quan tâm các ý kiến đồng thuận. Cần cố gắng tới mức cao nhất có thể để các quyết định được đưa ra trên cơ sở đồng thuận. Các ý kiến của các thành viên trong phiên họp, bao gồm cả những quan điểm bất đồng phải được ghi vào biên bản phiên họp của IEC/IRB, có chữ ký của chủ tịch IRB và được lưu trữ đầy đủ. Làm rõ các vấn đề trong quá trình xét duyệt đề cương nghiên cứu tại cuộc họp của IEC/IRB Nghiên cứu viên chính/chủ nhiệm đề tài hoặc nha tai trơ có thể được mời đến phiên họp trình bày đề cương hoặc làm rõ hay giải thích những câu hỏi của người phản biện. Trước cuộc họp, những khách mời không phải là thành viên của IRB nếu có mặt trong phiên họp phải ký văn bản cam kết bảo mật. Các tư vấn độc lập và những nhà phản biện chuyên môn được yêu cầu cho ý kiến chuyên môn về đề cương nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính, tư vấn độc lập hoặc những nhà phản biện chuyên môn được mời chỉ có mặt tại thời điểm đề cương nghiên cứu được xem xét tại cuộc họp của IEC/IRB. Khách mời không tham gia vào việc bỏ phiếu và ra quyết định của IEC/ IRB và rời khỏi phòng họp khi IEC/IRB thảo luận quyết định về đề cương nghiên cứu. Việc cần làm sau phiên họp IEC/IRB IEC/IRB thông báo bằng văn bản cho nghiên cứu viên chính/ chủ nhiệm đề tài các ý kiến của IEC/IRB trong vòng một tuần sau phiên họp. Trong công văn gửi cho nghiên cứu viên cần nêu rõ: a) Tên đề cương đã được thẩm định (sửa đổi/bổ sung, ngày, số phiên bản); b) tên và chức danh của nghiên cứu viên chính; c) các văn bản tài liệu đã được thẩm định; d) thời gian và địa điểm của cuộc họp khi đưa ra quyết 112
36. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC định; e) thời gian có hiệu lực của văn bản chấp thuận của IRB; và f) tên của IRB đưa ra quyết định. Những ý kiến của IRB có thể là một trong các điều sau: a. Chấp thuận Trong trường hợp chấp thuận, IEC/IRB cần thông báo, bằng văn bản cho nghiên cứu viên chính các yêu cầu phải được tuân thủ cùng với quá trình thực hiện nghiên cứu, bao gồm những điều sau: o Báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) và/hoặc các phản ứng bất lợi ngoài dự kiến nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm nghiên cứu (SUSARs) theo quy định tại Hướng dẫn báo cáo SAE của Bộ Y tế; o Báo cáo SAEs từ các điểm nghiên cứu hay các trung tâm nghiên cứu khác; o Bất kỳ những thay đổi, sai lệch hay chỉnh sửa đề cương đã được phê duyệt và mẫu bản chấp thuận tham gia nghiên cứu cần phải có xem xét và chấp thuận của IEC/IRB. o Báo cáo tiến độ ít nhất mỗi năm một lần hoặc theo yêu cầu của IEC/IRB. o Thông báo về việc ngừng nghiên cứu, kết thúc nghiên cứu trước thời hạn dự kiến, lý do của việc kết thúc sớm; o Chuẩn bị cho việc kiểm tra điểm nghiên cứu của IEC/IRB. b. Yêu cầu sửa đổi đề cương trước khi phê duyệt Trong trường hợp có các yêu cầu sửa đổi, IEC/IRB cần nêu rõ những chỉnh sửa/ thay đổi nào được yêu cầu hoặc những phần cần điều chỉnh hoàn thiện. c. Không chấp thuận Trong trường hợp không chấp thuận, IEC/IRB cần nêu rõ ràng những lý do không chấp thuận. 5. IEC/IRB XÉT DUYỆT ĐIỀU CHỈNH ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU, XÉT DUYỆT ĐỊNH KỲ TRONG QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỨU Sau khi đề cương đã được phê duyệt, tiếp tục xem xét, theo dõi, đánh giá nghiên cứu trong quá trình nghiên cứu là một phần trong chức năng của IEC/IRB. Các nội dung bao gồm: xem xét các sửa đổi, điều chỉnh đề cương, ICF và cho ý kiến chấp 113
37. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC thuận trước khi thực hiện. Đồng thời, hàng năm IEC/IRB cần xét duyệt định kỳ sau khi nhận được báo cáo tiến độ nghiên cứu của nghiên cứu viên chính. Ngoài ra IEC/ IRB còn xem xét các báo cáo (báo cáo AE/SAE, tiến độ, thời hạn nghiên cứu, kết thúc nghiên cứu, các báo cáo cuối cùng, các ấn phẩm). Việc xét duyệt các nội dung trên có thể theo quy trình xét duyệt đầy đủ hoặc xét duyệt theo quy trình rút gọn. Kết quả xét duyệt, đánh giá tiếp theo của nghiên cứu phải được báo cáo (nếu chấp thuận theo quy trình rút gọn) hoặc nội dung xét duyệt đưa vào chương trình thảo luận trong cuộc họp của IEC/IRB để xem xét và chấp thuận (nếu thấy cần thiết phải họp hội đồng xét duyệt theo quy trình đầy đủ). 6. KIỂM TRA ĐIỂM NGHIÊN CỨU Trong quá trình nghiên cứu, IEC/IRB hoặc thành viên đại diện có thể kiểm tra các nghiên cứu đã được IEC/IRB chấp thuận. Việc kiểm tra có thể tiến hành ở nơi có nhiều biến cố bất lợi, địa bàn nghiên cứu mới, không tuân thủ quy trình nghiên cứu hoặc việc thực hiện có điểm đáng nghi vấn, không đệ trình các báo cáo được yêu cầu và những vấn đề khác có liên quan đến nghiên cứu. IEC/IRB nên thông báo tới nhà nghiên cứu về kế hoạch kiểm tra ở thời điểm thích hợp cho cả nghiên cứu viên và IEC/IRB. Tại điểm nghiên cứu, IEC/IRB xem xét ICF phiên bản cập nhật đang được sử dụng, kiểm tra tài liệu nghiên cứu, quan sát quá trình lấy ICF nếu có thể, kiểm tra địa bàn nghiên cứu và phỏng vấn đối tượng tham gia nghiên cứu. Sau khi kiểm tra điểm nghiên cứu, biên bản hoặc báo cáo kiểm tra phải được chuyển tới nghiên cứu viên chính và IRB. Trong báo cáo kiểm tra, có thể khuyến nghị các hành động phù hợp cho những vấn đề đã quan sát phát hiện được. 7. ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO SAE Hướng dẫn về báo cáo và biểu mẫu báo cáo về SAE đối với các nghiên cứu tiến hành tại Việt Nam ban hành kèm theo công văn hướng dẫn số 6586/BYT-K2ĐT ngày 02/10/2012. IEC/IRB xem xét các báo cáo để xác định nguyên nhân của SAE/SUSAR và mối liên quan với thuốc nghiên cứu, sản phẩm hay thiết bị y tế được sử dụng trong nghiên cứu. 114
38. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Tất cả những báo cáo SAE sẽ được IEC/IRB đánh giá (theo quy trình xét duyệt rút gọn). Trong trường hợp SAE liên quan đến sản phẩm nghiên cứu, IEC/IRB cần đề xuất các hành động phù hợp để bảo vệ đối tượng nghiên cứu. Các báo cáo SAE được gửi về phải được ghi chép ngày nhận được báo cáo trong sổ theo dõi nhận báo cáo SAE. 8. IEC/IRB ĐƯỢC THÔNG BÁO VỀ KẾT THÚC NGHIÊN CỨU TRƯỚC THỜI HẠN/ ĐÌNH CHỈ NGHIÊN CỨU VÀ HOÀN THÀNH NGHIÊN CỨU Nếu thử nghiệm được kết thúc sớm hoặc bị đình chỉ dù bất kì lý do gì, nghiên cứu viên chính cần thông báo kịp thời tới IEC/IRB về sự việc được xử lý như thế nào và đảm bảo biện pháp điều trị, theo dõi thích hợp cho những đối tượng tham gia nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính phải nộp một bản giải trình chi tiết về việc kết thúc sớm hoặc đình chỉ nghiên cứu. Khi hoàn thành nghiên cứu, nghiên cứu viên chính phải thông báo cho IEC/IRB bằng văn bản kèm theo bản sao của báo cáo cuối cùng. Trong phiên họp tiếp theo của IEC/IRB, chủ tịch IEC/IRB cần thông báo cho các thành viên về nghiên cứu đã hoàn thành. Đối với các nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng, mẫu báo cáo được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012. 9. HỒ SƠ TÀI LIỆU LƯU TRỮ CỦA IEC/IRB Tất cả các tài liệu và thông tin các thành viên của IEC/IRB phải ghi rõ ngày tháng, lập hồ sơ và lưu trữ. Chương trình họp và biên bản các cuộc họp của IEC/IRB nên có biểu mẫu để tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuẩn bị và lập hồ sơ. Các hồ sơ tài liêu cần lưu trữ như sau: 1. Hồ sơ đề cương nghiên cứu: nên được tách thành các mục: 1) Những đề cương chờ được xét duyệt; 2) Những đề cương đang trong quá trình xét duyệt; 3) Các nghiên cứu đã hoàn thành và lưu trữ hồ sơ. Hồ sơ nghiên cứu bao gồm: đề cương, ICF bản sửa đổi, phiên bản hiện hành, quyết định phê duyệt, tất cả các công văn, văn bản trao đổi, báo cáo SAE, các báo cáo tiến độ. 115
39. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Hồ sơ nghiên cứu đã hoàn thành bao gồm: tất cả các tài liệu trên và báo cáo cuối cùng. Thông thường hồ sơ được lưu trữ trong thời gian tối thiểu là 3 năm sau khi nghiên cứu kết thúc. Hồ sơ của các nghiên cứu đang thực hiện và các nghiên cứu đã hoàn thành nên được lưu riêng biệt ở một nơi an toàn. 2. Các quy trình thực hành chuẩn của IEC/IRB 3. Những văn bản hướng dẫn quốc tế và quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 4. Báo cáo hàng năm của IEC/IRB 5. Sơ yếu lý lịch của các thành viên IEC/IRB bao gồm bản copy văn bằng đào tạo ban đầu và các chứng chỉ đào tạo tiếp tục về quá trình xét duyệt đạo đức, GCP và những nội dung liên quan khác, những tài liệu này nên được cập nhật, ký và ghi rõ ngày tháng. 6. Tài liệu ghi thu nhập và chi tiêu của IEC/IRB 7. Sổ ghi chép và dữ liệu điện tử để dễ kiểm tra và theo dõi những đề cương đã được phê duyệt. 8. Sổ ghi chép những thắc mắc và những khiếu nại (có ghi ngày tháng), đặc biệt là từ những người tham gia nghiên cứu kèm theo số điện thoại liên lạc của họ. 9. Sổ ghi chép các SAEs báo cáo từ địa điểm nghiên cứu. Hồ sơ các báo cáo của SAEs từ những địa điểm nghiên cứu quốc tế được lưu giữ trong một tập khác. 10. Sơ đồ các qui trình của xét duyệt nên rõ ràng dễ nhìn đối với khách tham quan. 11. Các biểu mẫu sử dụng trong việc đánh giá nghiên cứu (dưới dạng điện tử hoặc dạng văn bản in). 116
40. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC BẢNG CHÚ GIẢI CÁC THUẬT NGỮ (GLOSSARY) Các định nghĩa, chú giải trình bày dưới đây được áp dụng cho những thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này. Trong các ngữ cảnh khác, các thuật ngữ này có thể mang nghĩa khác. Biến cố bất lợi (Adverse Event - AE) Biến cố hay tình trạng y khoa không thuận lợi xảy ra trên đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, bất kể có hay không liên quan đến sản phẩm thử nghiệm. Biến cố bất lợi có thể là bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc giá trị xét nghiệm theo chiều hướng xấu nào xuất hiện trong thời gian đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, có thể có hoặc không liên quan đến sản phẩm thử nghiệm. Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event - SAE) Biến cố bất lợi xảy ra ở bất kỳ liều nào, dẫn đến đối tượng nghiên cứu bị một trong các tình huống sau: tử vong hoặc đe dọa tính mạng, phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi. Xem thêm: Biến cố bất lợi, Phản ứng bất lợi của thuốc. Chấp thuận tham gia nghiên cứu (informed consent) Là quá trình lấy chấp thuận tham gia vào một nghiên cứu. Chấp thuận phải được cung cấp dưới dạng viết, ghi hình hay bằng lời trong tình trạng thoải mái. Phần quan trọng của quá trình cung cấp thông tin cho việc ra quyết định tham gia nghiên cứu là sự đầy đủ thông tin, phù hợp và đủ thời gian cân nhắc. Chấp thuận tham gia nghiên cứu hay sự quyết định tham gia vào nghiên cứu, được thực hiện bởi một người có đủ khả năng, đã nhận được thông tin cần thiết, đã hiểu đầy đủ thông tin và sau khi xem xét thông tin đã đi đến quyết định tham gia nghiên cứu mà không bị ép buộc, chịu áp lực thái quá hoặc bị xui khiến hoặc bị đe dọa. Chấp thuận thay thế (surrogate assent) Cần có chấp thuận thay thế khi một người trưởng thành không có khả năng 117
41. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC tự đưa ra ý kiến chấp thuận tham gia vào nghiên cứu vì: khiếm khuyết về nhận thức, không đủ năng lực, hoặc bị ốm nặng hoặc đang bị bệnh nguy hiểm đến tính mạng. Đây là một yêu cầu đặc biệt đối với nhà nghiên cứu và phải được xem xét, chấp thuận của Hội đồng đạo đức. Xem thêm: Chấp thuận tham gia nghiên cứu và Đồng thuận của trẻ em Cân bằng lâm sàng (clinical equipoise) Cân bằng lâm sàng có nghĩa là, trên cơ sở các dữ liệu sẵn có, có tình trạng không chắc chắn rõ ràng liên quan đến các giá trị điều trị so sánh ở mỗi nhánh của thử nghiệm của nhà nghiên cứu và/hoặc cộng đồng chuyên gia y khoa. Như vậy, họ sẽ phải cân nhắc để bệnh nhân của họ sử dụng một trong số những trị liệu đang được thử nghiệm vì chưa có trị liệu nào trong số đó được chứng minh rõ ràng là ưu thế hơn. Chuyên gia tư vấn độc lập (independent consultant) Chuyên gia cho ý kiến, bình luận, đánh giá đề cương nghiên cứu với tư cách độc lập với đơn vị hoặc nhà nghiên cứu đã đề xuất nghiên cứu. Đối chứng (control) Trong nhiều nghiên cứu lâm sàng, một nhóm bệnh nhân được phân bổ cho nhóm dùng thuốc thử nghiệm hoặc điều trị thử nghiệm, trong khi nhóm khác (nhóm chứng) được nhận hoặc một điều trị chuẩn hoặc placebo (giả dược); một thử nghiệm lâm sàng tiến cứu so sánh hai (hoặc nhiều hơn) phương pháp điều trị, hoặc placebo và thuốc thử nghiệm trong các nhóm bệnh nhân. Một thử nghiệm có nhóm chứng có thể có hoặc không sử dụng phân nhóm ngẫu nhiên và có thể có hoặc không làm mù. Đối tượng dễ bị tổn thương (vulnerable subjects) Những cá nhân mong muốn tình nguyện tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng có thể bị ảnh hưởng thái quá do kỳ vọng (có thể đúng hoặc không đúng) vào những lợi ích khi tham gia, hoặc vì sợ sự trả đũa từ những người có địa vị của một tổ chức có phân cấp trong trường hợp họ từ chối tham gia. Những người dễ bị tổn thương là những người không thể tự bảo vệ quyền lợi của mình. Tóm lại, những đối tượng dễ bị tổn thương là đối tượng không có đủ quyền lực, thông minh, học vấn, tiền bạc, sức mạnh hoặc những điều kiện cần thiết khác để bảo vệ quyền lợi của họ. 118
42. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Đồng thuận của trẻ em (child’s assent) Sự đồng ý hay biểu lộ đồng ý của trẻ vị thành niên tham gia vào nghiên cứu khi đứa trẻ không thể đưa ra chấp thuận đầy đủ. Trẻ em thường có thể hiểu một số điều nhưng không phải tất cả các khía cạnh của nghiên cứu. Đồng thuận là cách của trẻ em nói đồng ý tham gia vào nghiên cứu ở mức độ chúng hiểu được. Khác với chấp thuận, vì chấp thuận là sự cho phép được quyết định bởi bố mẹ hoặc người bảo trợ/đại diện hợp pháp của trẻ em để cho trẻ tham gia vào nghiên cứu. Quá trình lấy đồng thuận của trẻ em bao gồm: “(a) cung cấp thông tin liên quan đến nghiên cứu dự định làm cho trẻ, (b) tạo lập tình huống để việc ra quyết định tham gia là có tính chia sẻ giữa trẻ và người đại diện, (c) đánh giá sự hiểu biết của trẻ đối với nghiên cứu dự kiến, (d) khuyến khích, động viên trẻ tham gia nghiên cứu. Xem thêm: Chấp thuận tham gia nghiên cứu và Chấp thuận thay thế Giám sát (monitoring) Quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ của một nghiên cứu và/hoặc kiểm tra sự tuân thủ của nghiên cứu viên với đề cương đã được phê duyệt và những yêu cầu theo quy định hiện hành. Giả dược (placebo) Là sản phẩm bào chế dùng trong y học chứa những chất không có tác dụng dược lý đặc hiệu đối với bệnh hay triệu chứng bệnh mà chỉ mang lại hiệu quả về mặt tâm lý cho bệnh nhân trong quá trình điều trị. Giả dược được dùng cho nhóm chứng trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng có nhóm chứng, nhằm chứng minh tác dụng đặc hiệu và không đặc hiệu của thuốc thử nghiệm so với giả dược. Giả dược thường có cùng dạng bào chế với thuốc nghiên cứu, bên ngoài giống như thuốc nghiên cứu đến mức không thể nhận ra sự khác biệt. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu/Hội đồng đạo đức độc lập (Independent Ethic Committee - IEC) Một bộ phận độc lập (một hội đồng cấp viện, vùng, quốc gia hoặc liên quốc gia làm nhiệm vụ thẩm định), bao gồm các thành viên là chuyên gia y tế và không phải chuyên ngành y tế, có trách nhiệm bảo vệ các quyền, sự an toàn và hạnh phúc của các đối tượng là con người tham gia vào nghiên cứu. IEC thực hiện nhiệm vụ bảo vệ đối tượng nghiên cứu bằng việc xem xét và chấp thuận về đề cương nghiên cứu, khả năng phù hợp của nghiên cứu viên, các phương tiện và 119
43. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC phương pháp được sử dụng trong nghiên cứu, quy trình để thu được bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của các đối tượng nghiên cứu. Xem thêm: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (Institutional Ethics Review Board - IRB) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu có chức năng đánh giá các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu, được một tổ chức/đơn vị cụ thể thành lập, có nhiệm vụ bảo vệ đối tượng nghiên cứu, đảm bảo rằng nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người được thực hiện tại đơn vị phù hợp với những nguyên tắc đạo đức quốc tế, những hướng dẫn quốc gia và luật pháp hiện hành. Xem thêm: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu, Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/1/2013. Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (GCP Guidelines) Các chuẩn mực quốc tế về đạo đức và chất lượng khoa học cho việc thiết kế, thực hiện, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm có sự tham gia của các đối tượng là con người. Việc tuân thủ các chuẩn mực này cung cấp sự đảm bảo công khai rằng các quyền, sự an toàn và sức khỏe của các đối tượng tham gia thử nghiệm được bảo vệ, phù hợp với các nguyên tắc đạo đức trong Tuyên ngôn Helsinki và các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng là đáng tin cậy. Đây là những chuẩn mực và thủ tục cho các thử nghiệm lâm sàng bao gồm thiết kế, chấp thuận đề cương, giám sát, kết thúc, kiểm tra, phân tích, báo cáo và thu thập số liệu của các nghiên cứu trên người. Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt xác định các trách nhiệm và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu, nhà tài trợ, nghiên cứu viên chính và người giám sát liên quan đến thử nghiệm lâm sàng. Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt đảm bảo rằng các nghiên cứu là có tính khoa học và tính đạo đức, tất cả các đặc tính lâm sàng của sản phẩm thử nghiệm được minh chứng bằng dữ liệu chính xác. Làm mù (blinding) Làm mù là một kỹ thuật trong đó một hoặc nhiều thành phần tham gia thử nghiệm không được biết phân nhóm điều trị. Mù đơn (single blinding) thường để chỉ những đối tượng tham gia không biết mình nhận điều trị nào, còn mù đôi (mù kép, double blinding) là để chỉ cả người tham gia, nhà nghiên cứu, giám sát viên và trong một số trường hợp, cả người phân tích số liệu cũng không biết việc phân nhóm điều trị. 120
44. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Lợi ích (benefits) Bất kỳ hiệu quả tốt, trực tiếp hay gián tiếp, hoặc điều gì có giá trị tích cực đối với sức khỏe hoặc hạnh phúc của đối tượng tham gia nghiên cứu có được từ nghiên cứu; hoặc có thể làm tăng sức khỏe cộng đồng. Xem thêm: Tính hướng thiện Nghiên cứu dịch tễ học (epidemiologic research) Nghiên cứu dịch tễ học là nghiên cứu điều tra để xác minh sự phân bố và các yếu tố quyết định tần suất bệnh trong các quần thể người. Đó là nghiên cứu được thực hiện trên những cơ sở hệ thống và chặt chẽ để tạo ra kiến thức mới liên quan đến các yếu tố quyết định của tỷ lệ mới mắc của bệnh cũng như các yếu tố nguy cơ có liên quan, nguyên nhân và hệ quả. Nghiên cứu xã hội học (social research) Nghiên cứu xã hội học là nghiên cứu được thực hiện trên cơ sở mang tính hệ thống để có được sự hiểu biết mới về tác động của các yếu tố xã hội học, tâm lý học, nhân học và các yếu tố xã hội khác đối với sức khỏe và hạnh phúc. Nghiên cứu bao phủ một diện rộng các lĩnh vực và quan điểm xã hội học, nhân học, khoa học chính trị, kinh tế. tâm lý học, các nghiên cứu quần thể, lịch sử, địa lý, ngôn ngữ, và các khoa học xã hội khác có liên quan trực tiếp đến các vấn đề sức khỏe. Nghiên cứu xã hội liên ngành gồm hai hoặc nhiều hơn số ngành, sử dụng cả phương pháp định lượng lẫn định tính, luôn gắn với hoặc quan điểm thực chứng, diễn giải hoặc quan điểm phê phán. Nghiên cứu viên (investigator) Người chịu trách nhiệm thực hiện thử nghiệm tại một địa điểm thử nghiệm. Nếu thử nghiệm được thực hiện bởi một nhóm các cá nhân tại nơi thử nghiệm, nghiên cứu viên chịu trách nhiệm lãnh đạo nhóm và được gọi là nghiên cứu viên chính. Đó là người chịu trách nhiệm đối với thử nghiệm và đối với các quyền, sức khỏe và các quyền lợi khác của các đối tượng trong thử nghiệm. Xem thêm: Nghiên cứu viên chính Nghiên cứu viên chính (principal investigator - PI) Người đứng đầu hoặc người chịu trách nhiệm chính trong việc thực hiện một nghiên cứu. Xem thêm: Nghiên cứu viên 121
45. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Người đại diện hợp pháp (legally authorized representative) Người đại diện cho người khác với sự cho phép phù hợp theo luật pháp trong một phạm vi cụ thể. Đó là người có quyền, theo pháp luật, thay mặt hoặc ra quyết định thay cho người khác. Người vị thành niên (minors adolesant) Người chưa đạt đến tuổi trưởng thành (từ 16 - 18 tuổi). Người tham gia hoặc đối tượng nghiên cứu (research participants or subjects) Một người là đối tượng tham gia trong một dự án nghiên cứu y sinh, hoặc trực tiếp nhận can thiệp (ví dụ, sản phẩm nghiên cứu hoặc phương pháp thử nghiệm có tính xâm nhập), hoặc nhóm đối chứng. Đối tượng nghiên cứu có thể là một người khỏe mạnh tình nguyện tham gia vào nghiên cứu, hoặc một người với tình trạng nào đó nhưng không liên quan tới nghiên cứu được thực hiện tình nguyện tham gia, hoặc một một bệnh nhân mà tình trạng của người này thích hợp cho việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu hoặc phù hợp với những câu hỏi đang được nghiên cứu. Nguy cơ (risk) Xác xuất của sự khó chịu hoặc có hại hoặc chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội hoặc tổn thất kinh tế) xảy ra như kết quả của việc tham gia trong một nghiên cứu. Cả xác xuất và mức độ của khả năng tổn hại có thể thay đổi từ mức nhỏ nhất đến mức có ý nghĩa. Các nguy cơ đối với người tham gia nghiên cứu phải được biện minh bởi các lợi ích dự kiến đối với các đối tượng hoặc xã hội. Xem thêm: Nguy cơ tối thiểu Nguy cơ tối thiểu (minimal risk) Một nguy cơ là tối thiểu khi xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu về thể chất hay tâm lý dự kiến trong nghiên cứu đề xuất là không lớn hơn mức độ của các sự kiện này thường quan sát thấy trong đời sống hàng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy. Nhà tài trợ (sponsor) Một cá nhân, một công ty, một cơ sở hoặc một tổ chức chịu trách nhiệm đề xướng, điều hành/hoặc tài trợ cho một thử nghiệm lâm sàng. 122
46. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Phân/chia nhóm ngẫu nhiên (randomization, random assignment) Ngẫu nhiên, phân chia ngẫu nhiên, sự ngẫu nhiên hóa, là việc chia các đối tượng vào các điều trị, các can thiệp hoặc các điều kiện khác nhau tùy theo sự may rủi hơn là theo cách chia hệ thống. Phân chia ngẫu nhiên các đối tượng vào các nhóm nghiên cứu là một yếu tố cần thiết của nghiên cứu thực nghiệm vì có nhiều khả năng tạo ra xác xuất để các sự khác biệt quan sát được giữa các nhóm đối tượng là kết quả của can thiệp thử nghiệm. Phản ứng bất lợi của thuốc (adverse drug reaction) Cụm từ phản ứng bất lợi của thuốc có nghĩa là mối liên quan nhân quả giữa một sản phẩm thuốc và một biến cố bất lợi ở mức có thể liên quan (nghĩa là không thể loại bỏ mối liên quan). Trong thử nghiệm lâm sàng đối với sản phẩm thuốc mới hoặc cách dùng mới chưa được cấp phép lưu hành, đặc biệt khi liều điều trị còn chưa được xác định, tất cả các đáp ứng xấu và không mong đợi đối với sản phẩm thuốc liên quan tới bất kỳ liều nào, phải được coi như phản ứng bất lợi do thuốc. Đối với các sản phẩm thuốc đã được phép lưu hành trên thị trường, phản ứng bất lợi là đáp ứng xấu và không mong đợi xảy ra với liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay điều trị bệnh hoặc để thay đổi chức năng sinh lý. Phê duyệt/chấp thuận (approval) Quyết định đồng thuận hoặc chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu sau khi xem xét đề cương và các tài liệu khác theo yêu cầu. Khi được chấp thuận, nghiên cứu có thể sẵn sàng khởi động và thực hiện theo đề cương đã được thông qua, theo các hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt, quy định và luật pháp hiện hành. Quyền riêng tư (privacy) Quyền của một cá nhân hoặc một nhóm hoặc một tổ chức được giữ kín bản thân hoặc thông tin cá nhân của chính họ. Việc tiết lộ hoặc công khai thông tin liên quan đến họ chỉ được thực hiện một cách có chọn lựa. Đó là một khái niệm không gian xác định giới hạn cá nhân với tư cách là một con người, sự xâm nhập bị hạn chế bởi nhân quyền và luật pháp. Đó là quyền xác định khi nào, như thế nào và tới mức độ nào thông tin về ai đó được chia sẻ cho những người khác. 123
47. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Rút lui (withdraw) Quyết định của đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc bệnh nhân ngừng tham gia trong nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng. Sản phẩm sinh học (biologic or biological product) Các sản phẩm được sản xuất, chiết xuất từ các vật thể sống như động vật, cây cỏ hoặc các vi sinh vật (toàn phần hoặc một phần), áp dụng trong chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị hoặc chữa bệnh, bao gồm cả các chế phẩm tăng cường miễn dịch hoặc tạo miễn dịch. Sản phẩm thử nghiệm hay sản phẩm nghiên cứu (investigational or study product) Một dạng bào chế của một hoạt chất được thử nghiệm (hoặc placebo được sử dụng như một sản phẩm đối chiếu) trong một thử nghiệm lâm sàng, kể cả sản phẩm đã được cấp phép lưu hành nhưng được sử dụng hoặc phối hợp (bào chế hay đóng gói) khác với dạng được cấp phép, hay được sử dụng với chỉ định chưa được phê duyệt, hoặc được sử dụng để thu thập thêm những thông tin về công dụng đã được phê duyệt. Sinh khả dụng (bioavailability) Tốc độ và mức độ mà một hoạt chất hoặc chất chuyển hóa của nó (trong trường hợp hoạt chất là một tiền chất của thuốc) được hấp thu vào vòng tuần hoàn chung từ một sản phẩm thuốc và trở nên sẵn có tại nơi nó tác động đến. Đối với các sản phẩm thuốc không có ý định cho hấp thu vào máu, sinh khả dụng có thể được đánh giá bằng những đo lường nhằm phản ánh tốc độ và mức độ hoạt chất hoặc chất chuyển hóa của hoạt chất trở nên có tác dụng tại nơi nó tác động đến Sửa đổi đề cương (amendment to the protocol) Văn bản mô tả những thay đổi hoặc chính thức làm rõ đề cương và những thay đổi trong bất kỳ tài liệu hỗ trợ nào khác so với đề cương gốc đã được Hội đồng Đạo đức chấp thuận sau khi nghiên cứu đã bắt đầu. Sự bồi hoàn (compensation) Sự chi trả và/hoặc chăm sóc y tế cho đối tượng bị tổn thương trong nghiên cứu. Những người tham gia nghiên cứu nhận được sự chi trả bao gồm tiền bồi hoàn 124
48. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC do mất thu nhập, tiền đi lại và các chi phí khác phát sinh cho người tham gia nghiên cứu, coi như sự đền bù cho những bất tiện và thời gian phải bỏ ra. Đó không phải là sự trả công cho việc tham gia nghiên cứu. Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practice - GLP) Các tiêu chuẩn và thủ tục để một phòng xét nghiệm đạt được tiêu chuẩn phù hợp chắc chắn và đáng tin cậy khi thực hiện các xét nghiệm và hoạt động Thông tin nhận dạng cá nhân (identifiable personal information) Thông tin về một người đặc biệt mà người đó muốn rằng thông tin sẽ được giữ riêng tư như văn hóa, tuổi, tôn giáo và tình trạng xã hội, cũng như trải nghiệm sống của họ, học vấn, bệnh sử, gia đình, các mối quan hệ hoặc những công việc làm ăn trong quá khứ. Thuốc bào chế theo công nghệ nano (nanomedicine) Các hệ đưa thuốc có kích cỡ nano (1 nanomét bằng 1 phần tỷ của mét) trong đó, dược chất được lồng hay gắn vào chất mang có nguồn gốc hữu cơ hay vô cơ. Các giá mang thuốc nano này thường được đưa vào cơ thể dưới dạng thuốc tiêm tĩnh mạch, thuốc uống, thuốc phun mù, thuốc giọt, v.v với mục đích nâng cao sinh khả dụng, kéo dài tác dụng và/hoặc đưa thuốc tới đích. Sau khi vào cơ thể, các giá mang hữu cơ bị phân giải sinh học, giải phóng dược chất, còn giá mang vô cơ đào thải do lọc qua thận. Khác với các tá dược thông thường trong thuốc quy ước, các giá mang thuốc trong tiểu phân nano có ảnh hưởng rất lớn đến tính chất dược động học của dược chất. Thuốc sinh học tương tự (biosimilar medicines) Thuốc nguồn gốc sinh học phiên bản tiếp theo (follow-on) tương tự các phiên bản thuốc gốc về mặt sinh học. Phát triển sản phẩm sinh học tương tự được triển khai một cách độc lập sau khi bản quyền sáng chế bảo vệ sản phẩm gốc đã hết hạn. Các thuốc sinh học tương tự nhằm có cùng cơ chế hoạt động như thuốc sinh học gốc và được thiết kế để điều trị cùng bệnh với sản phẩm phát minh ban đầu. Tên, hình thức và đóng gói của thuốc sinh học tương tự khác với thuốc gốc. Thử nghiệm lâm sàng (Clinical trial) Nghiên cứu trên người nhằm phát hiện hoặc kiểm chứng các hiệu quả lâm sàng, dược động học và/hoặc tác dụng dược lý và/hoặc xác định mọi phản ứng 125
49. HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC bất lợi của sản phẩm thử nghiệm; và/hoặc nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hoá và sự thải trừ nhằm minh chứng tính an toàn an toàn và/hoặc hiệu lực của sản phẩm thử nghiệm. Cũng có có thể định nghĩa thử nghiệm lâm sàng một nghiên cứu hệ thống về sản phẩm thuốc trên đối tượng là con người (bao gồm người bệnh và những người khỏe mạnh tình nguyện) nhằm phát hiện hoặc kiểm định tính hiệu quả và/hoặc xác định các phản ứng bất lợi đối với sản phẩm nghiên cứu và/hoặc nghiên cứu về hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của sản phẩm với mục đích khẳng định tính hiệu quả và an toàn. Ngoài ra, thử nghiệm lâm sàng được định nghĩa như một nghiên cứu trên người nhằm đánh giá thuốc mới, các thiết bị y tế, sinh phẩm hoặc các can thiệp mới trong khuôn khổ những thiết kế nghiên cứu khoa học chặt chẽ. Thử nghiệm lâm sàng được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một điều trị thử nghiệm, đánh giá xem can thiệp mới có tốt hơn điều trị chuẩn hay không, hoặc để so sánh tính hiệu quả của can thiệp mới với can thiệp chuẩn đã được công nhận. Tính bảo mật (confidentiality) Các dữ liệu hoặc thông tin cá nhân của những người tham gia nghiên cứu cung cấp hoặc trao đổi phải được giữ bí mật. Đó là nghĩa vụ của những người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các nhà nghiên cứu đối với bệnh nhân và những người tham gia nghiên cứu nhằm bảo vệ tính riêng tư và để ngăn ngừa việc tiết lộ thông tin có liên quan tới họ. Ngoài ra còn ngăn chặn việc tiết lộ thông tin, sự đánh giá và tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (IEC/IRB) cho những cá nhân không có thẩm quyền. Tính hướng thiện (beneficence) Trách nhiệm đạo đức đòi hỏi phải tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa các tổn hại, đòi hỏi phải bảo vệ con người khỏi các tổn hại bằng cách tối đa hóa các lợi ích tiềm năng và tối thiểu hóa các nguy cơ có hại có thể xảy ra. Nguyên tắc của tính hướng thiện có thể diễn đạt trong qui tắc chung: (1) không làm hại, và (2) bảo vệ tránh tác hại bằng tối đa hóa các lợi ích có thể và tối thiểu hóa các nguy cơ gây hại có thể. Xem thêm: Lợi ích Tính hiệu quả (efficacy) Một dấu hiệu chứng tỏ hiệu quả của điều trị hoặc của một can thiệp thử nghiệm 126