Tài liệu Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

Nội dung text: Tài liệu Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

1. TCVN TIêU CHUẩN quốc gia * national standard TCVN ISO 9000 : 2007 ISO 9000 : 2005 Xuất bản lần 3 Third edition Hệ thống quản lý chất l−ợng −−− cơ sở v từ vựng Quality management systems −−− Fundamentals and vocabulary H Nội 2007
2. tCVN ISO 9000 : 2007 2
3. tCVN ISO 9000 : 2007 Mục lục Trang Lời nói đầu 5 Lời giới thiệu 6 1 Phạm vi áp dụng 9 2 Cơ sở của hệ thống quản lý chất l−ợng 9 2.1 Mục đích của hệ thống quản lý chất l−ợng 9 2.2 Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất l−ợng v các yêu cầu đối với sản phẩm 10 2.3 Cách tiếp cận theo hệ thống quản lý chất l−ợng 11 2.4 Cách tiếp cận theo quá trình 12 2.5 Chính sách chất l−ợng v mục tiêu chất l−ợng 12 2.6 Vai trò của lnh đạo cao nhất trrong hệ thống quản lý chất l−ợng 14 2.7 Hệ thống ti liệu 14 2.8 Xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất l−ợng 16 2.9 Cải tiến liên tục 17 2.10 Vai trò của kỹ thuật thống kê 18 2.11 Trọng tâm của hệ thống quản lý chất l−ợng v các hệ thống quản lý khác 19 2.12 Mối quan hệ giữa hệ thống quản lý chất l−ợng v các mô hình tuyệt hảo 19 3 Thuật ngữ v định nghĩa 20 3.1 Các thuật ngữ có liên quan đến chất l−ợng 21 3.2 Thuật ngữ có liên quan đến quản lý 22 3.3 Thuật ngữ có liên quan đến tổ chức 25 3.4 Thuật ngữ có liên quan đến quá trình v sản phẩm 27 3.5 Thuật ngữ có liên quan đến các đặc tính 30 3.6 Thuật ngữ liên quan đến sự phù hợp 31 3.7 Thuật ngữ liên quan đến hệ thống ti liệu 34 3.8 Thuật ngữ liên quan đến xem xét 36 3.9 Thuật ngữ liên quan đến đánh giá 38 3.10 Thuật ngữ liên quan đến đảm bảo chất l−ợng các quá trình đo l−ờng 41 Phụ lục A Ph−ơng pháp luận sử dụng khi xây dựng từ vựng 43 Th− mục ti liệu tham khảo 61 Bảng tra theo thứ tự chữ cái 62 3
4. tCVN ISO 9000 : 2007 Contents Page Foreword 5 Introduction 6 1 Scope 9 2 Fundamentals of quality management systems 9 2.1 Rationale for quality management systems 9 2.2 Requirements for quality management systems and requirements for products 10 2.3 Quality management systems approach 11 2.4 The process approach 12 2.5 Quality policy and quality objectives 12 2.6 Role of top management within the quality management system 14 2.7 Documentation 14 2.8 Evaluating quality management systems 16 2.9 Continual improvement 17 2.10 Role of statistical techniques 18 2.11 Quality management systems and other management system focuses 19 2.12 Relationship between quality management systems and excellence models 19 3 Terms and definitions 20 3.1 Terms relating to quality 21 3.2 Terms relating to management 22 3.3 Terms relating to organization 25 3.4 Terms relating to process and product 27 3.5 Terms relating to characteristics 30 3.6 Terms relating to conformity 31 3.7 Terms relating to documentation 34 3.8 Terms relating to examination 36 3.9 Terms relating to audit 38 3.10 Terms relating to quality assurance for measurement processes 41 Annex A: Methodology used in the development of the vocabulary 43 Bibliography 61 Alphabetical index 65 4
5. tCVN ISO 9000 : 2007 Lời nói đầu TCVN ISO 9000 : 2007 thay thế TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000); TCVN ISO 9000 : 2007 hon ton t−ơng đ−ơng với ISO 9000 : 2005; TCVN ISO 9000 : 2007 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất l−ợng v đảm bảo chất l−ợng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo l−ờng Chất l−ợng đề nghị, Bộ Khoa học v Công nghệ công bố. 5
6. tCVN ISO 9000 : 2007 Lời giới thiệu Introduction 0.1 Khái quát 0.1 General Bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 liệt kê duới đây The ISO 9000 family of standards listed below has đ−ợc xây dựng nhằm trợ giúp các tổ chức, thuộc been developed to assist organizations, of all mọi loại hình v qui mô, áp dụng v vận hnh các types and sizes, to implement and operate hệ thống quản lý chất l−ợng có hiệu lực. effective quality management systems. TCVN ISO 9000 mô tả cơ sở của các hệ thống ISO 9000 describes fundamentals of quality quản lý chất l−ợng v qui định các thuật ngữ cho management systems and specifies the các hệ thống quản lý chất l−ợng. terminology for quality management systems. TCVN ISO 9001 qui định các yêu cầu đối với hệ ISO 9001 specifies requirements for a quality thống quản lý chất l−ợng khi một tổ chức cần management system where an organization needs chứng tỏ năng lực của mình trong việc cung cấp to demonstrate its ability to provide products that sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hng fulfil customer and applicable regulatory v các yêu cầu chế định t−ơng ứng v nhằm nâng requirements and aims to enhance customer cao sự thoả mn của khách hng. satisfaction TCVN ISO 9004 cung cấp các h−ớng dẫn xem ISO 9004 provides guidelines that consider both the xét cả tính hiệu lực v hiệu quả của hệ thống quản effectiveness and efficiency of the quality management lý chất l−ợng. Mục đích của tiêu chuẩn ny l cải system. The aim of this standard is improvement of the tiến kết quả thực hiện của một tổ chức v thoả performance of the organization and satisfaction of mn khách hng v các bên quan tâm. customers and other interested parties. TCVN ISO 19011 cung cấp h−ớng dẫn về đánh ISO 19011 provides guidance on auditing quality giá các hệ thống quản lý chất l−ợng v môi tr−ờng. and environmental management systems. Tất cả các tiêu chuẩn ny tạo thnh một bộ tiêu chuẩn Together they form a coherent set of quality về hệ thống quản lý chất l−ợng tạo điều kiện thuận lợi management system standards facilitating mutual cho việc thông hiểu lẫn nhau trong th−ơng mại quốc gia understanding in national and international trade. v quốc tế. 0.2 Các nguyên tắc của quản lý chất l−ợng 0.2 Quality management principles Để lnh đạo v điều hnh thnh công một tổ chức, To lead and operate an organization successfully, cần định h−ớng v kiểm soát tổ chức một cách hệ it is necessary to direct and control it in a thống v rõ rng. Có thể đạt đ−ợc thnh công nhờ systematic and transparent manner. Success can áp dụng v duy trì một hệ thống quản lý chất result from implementing and maintaining a l−ợng đ−ợc thiết kế để cải tiến liên tục kết quả thực management system that is designed to hiện trong khi vẫn l−u ý đến các nhu cầu của các continually improve performance while addressing bên quan tâm. Việc quản lý một tổ chức bao gồm the needs of all interested parties. Managing an các qui tắc của quản lý chất l−ợng, trong số các organization encompasses quality management 6
7. tCVN ISO 9000 : 2007 lĩnh vực quản lý khác. amongst other management disciplines. Tám nguyên tắc của quản lý chất l−ợng đ−ợc nhận Eight quality management principles have been biết để lnh đạo cao nhất có thể sử dụng nhằm identified that can be used by top management in order dẫn dắt tổ chức đạt đ−ợc kết quả cao hơn. to lead the organization towards improved performance. a) H−ớng vo khách hng a) Customer focus Mọi tổ chức đều phụ thuộc vo khách hng của mình v Organizations depend on their customers and therefore vì thế cần hiểu các nhu cầu hiện tại v t−ơng lai của should understand current and future customer needs, khách hng, cần đáp ứng các yêu cầu của khách hng should meet customer requirements and strive to v cố gắng vuợt cao hơn sự mong đợi của họ. exceed customer expectations. b) Sự lnh đạo b) Leadership Lnh đạo thiết lập sự thống nhất giữa mục đích v Leaders establish unity of purpose and direction of the ph−ơng h−ớng của tổ chức. Lnh đạo cần tạo ra v duy organization. They should create and maintain the trì môi tr−ờng nội bộ để có thể hon ton lôi cuốn mọi internal environment in which people can become fully ng−ời tham gia để đạt đ−ợc các mục tiêu của tổ chức. involved in achieving the organization's objectives. c) Sự tham gia của mọi ng−ời c) Involvement of people Mọi ng−ời ở tất cả các cấp l yếu tố của một tổ chức v People at all levels are the essence of an organization việc huy động họ tham gia đầy đủ sẽ giúp cho việc sử and their full involvement enables their abilities to be dụng đ−ợc năng lực của họ vì lợi ích của tổ chức. used for the organization's benefit. d) Cách tiếp cận theo quá trình d) Process approach Kết quả mong muốn sẽ đạt đ−ợc một cách hiệu quả khi A desired result is achieved more efficiently when các nguồn lực v các hoạt động có liên quan đ−ợc quản activities and related resources are managed as a lý nh− một quá trình. process. e) Cách tiếp cận theo hệ thống đối với quản lý e) System approach to management Việc xác định, hiểu v quản lý các quá trình có liên quan Identifying, understanding and managing interrelated lẫn nhau nh− một hệ thống sẽ đem lại hiệu lực v hiệu processes as a system contributes to the organization's quả của tổ chức nhằm đạt đ−ợc các mục tiêu đề ra. effectiveness and efficiency in achieving its objectives. f) Cải tiến liên tục f) Continual Improvement Cải tiến liên tục các kết quả thực hiện phải l mục Continual improvement of the organization's overall tiêu th−ờng trực của tổ chức. performance should be a permanent objective of the organization. g) Quyết định dựa trên sự kiện g) Factual approach to decision making Mọi quyết định có hiệu lực đ−ợc dựa trên việc Effective decisions are based on the analysis of data phân tích dữ liệu v thông tin. and information. 7
8. tCVN ISO 9000 : 2007 h) Quan hệ hợp tác cùng có lợi với ng−ời cung ứng h) Mutually beneficial supplier relationships Tổ chức v ng−ời cung ứng phụ thuộc lẫn nhau v An organization and its suppliers are interdependent mối quan hệ cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của and a mutually beneficial relationship enhances the cả hai bên để tạo ra giá trị. ability of both to create value. Tám nguyên tắc quản lý chất l−ợng ny tạo thnh These eight quality management principles form the cơ sở cho các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất basis for the quality management system standards l−ợng trong bộ TCVN ISO 9000. within the ISO 9000 family. 8
9. tCVN ISO 9000 : 2007 Tiêu chuẩn quốc gia * national standard TCVN ISO 9000:2007 Xuất bản lần 3 Third edition Hệ thống quản lý chất l−ợng −−− Cơ sở v từ vựng Quality management − Fundamentals and vocabulary 1 Phạm vi áp dụng 1 Scope Tiêu chuẩn ny mô tả cơ sở của các hệ thống quản lý This standard describes fundamentals of quality chất l−ợng, một đối t−ợng của bộ tiêu chuẩn TCVN ISO management systems, which form the subject of 9000, v xác định các thuật ngữ có liên quan. the ISO 9000 family, and defines related terms. Tiêu chuẩn ny đ−ợc áp dụng cho những đối t−ợng sau: This standard is applicable to the following: a) các tổ chức muốn có những lợi ích thông qua việc áp a) organizations seeking advantage through the dụng một hệ thống quản lý chất l−ợng; implementation of a quality management system; b) các tổ chức muốn có sự tin t−ởng đối với ng−ời cung b) organizations seeking confidence from their ứng rằng các yêu cầu đối với sản phẩm của họ sẽ đ−ợc suppliers that their product requirements will be đáp ứng; satisfied; c) ng−ời sử dụng sản phẩm; c) users of the products; d) những ng−ời quan tâm đến sự thông hiểu lẫn nhau d) those concerned with a mutual understanding các thuật ngữ dùng trong việc quản lý chất l−ợng (ví dụ of the terminology used in quality management nh−: ng−ời cung ứng, khách hng, cơ quan định chế) (e.g. suppliers, customers, regulators); e) những ng−ời thuộc nội bộ hay bên ngoi tổ chức có e) those internal or external to the organization nhiệm vụ đánh giá hệ thống quản lý chất l−ợng hay who assess the quality management system or đánh giá sự phù hợp của hệ thống đó theo các yêu cầu audit it for conformity with the requirements of ISO của TCVN ISO 9001 (ví dụ nh−: chuyên gia đánh giá, 9001 (e.g. auditors, regulators, certification / cơ quan định chế, các tổ chức chứng nhận/đăng ký); registration bodies); f) những ng−ời thuộc nội bộ hay bên ngoi tổ chức có f) those internal or external to the organization who give nhiệm vụ t− vấn hoặc đo tạo về hệ thống quản lý chất advice or training on the quality management system l−ợng cho thích hợp với tổ chức đó; appropriate to that organization; g) tổ chức xây dựng các tiêu chuẩn liên quan. g) developers of related standards. 2 Cơ sở của hệ thống quản lý chất l−ợng 2 Fundamentals of quality management systems 2.1 Mục đích của hệ thống quản lý chất l−ợng 2.1 Rationale for quality management systems 9
10. tCVN ISO 9000 : 2007 Hệ thống quản lý chất l−ợng có thể giúp các tổ chức Quality management systems can, assist organizations nâng cao sự thoả mn của khách hng. in enhancing customer satisfaction. Khách hng đòi hỏi sản phẩm có những đặc tính thoả Customers rsequire products with characteristics that mn nhu cầu v mong đợi của họ. Nhu cầu v mong satisfy their needs and expectations. These need'; and đợi ny đ−ợc thể hiện ở các qui định cho sản phẩm v expectations are expressed in product specifications đ−ợc gọi chung l các yêu cầu của khách hng. Yêu and collectively referred to as customer requirements. cầu của khách hng có thể đ−ợc qui định d−ới dạng hợp Customer requirements may be specified contractually đồng hoặc do chính tổ chức xác định. Trong mọi tr−ờng by the customer or may be determined by the hợp, khách hng đều l ng−ời quyết định cuối cùng về organization itself. In either case, the customer việc chấp nhận sản phẩm. Do nhu cầu v mong đợi của ultimately determines the acceptability of the product. khách hng thay đổi, do áp lực cạnh tranh v tiến bộ kỹ Because customer needs andexpectations are thuật nên các tổ chức cũng phải liên tục cải tiến sản changing, organizations are driven to improve phẩm v các quá trình của họ. continually their products and processes. Ph−ơng pháp hệ thống trong quản lý chất l−ợng khuyến The quality management system approach encourages khích các tổ chức phân tích các yêu cầu của khách organizations to analyse customer requirements, define the hng, xác định đ−ợc các quá trình giúp cho sản phẩm processes that contribute to the achievement of a product đ−ợc khách hng chấp nhận v giữ các quá trình ny which is acceptable to the customer, and to keep these trong tầm kiểm soát. Một hệ thống quản lý chất l−ợng có processes under control. A quality management system can thể cung cấp cơ sở cho việc cải tiến không ngừng nhằm provide the framework for continual improvement to increase tăng khả năng thỏa mn khách hng v các bên có liên the probability of enhancing customer satisfaction and the quan khác. Nó tạo ra sự tin t−ởng cho tổ chức v khách satisfaction of other interested parties. It provides confidence hng về khả năng cung cấp sản phẩm luôn đáp ứng to the organization and its customers that it is able to provide các yêu cầu products that consistently fulfil requirements. 2.2 Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất l−ợng 2.2 Requirements for quality management systems v các yêu cầu đối với sản phẩm and requirements for products Bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 phân biệt các yêu cầu The ISO 9000 family distinguishes between đối với hệ thống quản lý chất l−ợng với các yêu cầu đối requirements for quality management systems and với sản phẩm. requirements for products. Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất l−ợng đ−ợc qui Requirements for quality management systems are định trong TCVN ISO 9001. Các yêu cầu đối với hệ specified in ISO 9001. Requirements for quality thống quản lý chất l−ợng mang tính tổng quát v có thể management systems are generic and applicable to áp dụng cho các tổ chức trong mọi ngnh công nghiệp organizations in any industry or economic sector hay các khu vực kinh tế bất kể loại hình sản phẩm đ−ợc regardless of the offered product category. ISO 9001 cung cấp. Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001 không qui định itself does not establish requirements for products. yêu cầu cho sản phẩm. Các yêu cầu cho sản phẩm có thể do khách hng hay Requirements for products can be specified by customers 10
11. tCVN ISO 9000 : 2007 tổ chức qui định có tính đến các yêu cầu của khách or by the organization in anticipation of customer hng hay các chế định. Các yêu cầu đối với sản phẩm requirements, or by regulation. The requirements for v, trong một số tr−ờng hợp, các quá trình kèm theo có products and in some cases associated processes can be thể nằm trong các ti liệu nh− qui định ký thuật, tiêu contained in, for example, technical specifications, product chuẩn cho sản phẩm, các tiêu chuẩn cho quá trình, các standards, process standards, contractual agreements thoả thuận trong hợp đồng v các yêu cầu chế định and regulatory requirements. 2.3 Cách tiếp cận theo hệ thống quản lý chất l−ợng 2.3 Quality management systems approach Ph−ơng pháp xây dựng v áp dụng một hệ thống quản An approach to developing and implementing a lý chất l−ợng bao gồm một số b−ớc, trong đó có các quality management system consists of several b−ớc sau đây: steps including the following: a) xác định nhu cầu v mong đợi của khách hng v a) determining the needs and expectations of các bên quan tâm khác; customers and other interested parties; b) thiết lập chính sách chất l−ợng v mục tiêu chất l−ợng b) establishing the quality policy and quality của tổ chức; objectives of the organization; c) xác định các quá trình v trách nhiệm cần thiết để đạt c) determining the processes and responsibilities đ−ợc các mục tiêu chất l−ợng; necessary to attain the quality objectives; d) Xác định v cung cấp nguồn lực cần thiết để đạt đ−ợc d) determining and providing the resources các mục tiêu chất l−ợng; necessary to attain the quality objectives; e) thiết lập các ph−ơng pháp đo hiệu lực v hiệu quả e) establishing methods to measure the effectiveness của mỗi quá trình; and efficiency of each process: f) áp dụng các ph−ơng pháp đo ny để xác định hiệu lực f) applying these measures to determine the v hiệu quả của mỗi quá trình; effectiveness and efficiency of each process; g) xác định các biện pháp ngăn ngừa sự không phù hợp g) determining means of preventing nonconformities v loại bỏ các nguyên nhân gây ra chúng; and eliminating their causes; h) thiết lập v áp dụng một quá trình để cải tiến liên tục h) establishing and applying a process for continual hệ thống quản lý chất l−ợng improvement of the quality management system. Có thể áp dụng ph−ơng pháp nh− vậy để duy trì v cải Such an approach is also applicable to maintaining and tiến hệ thống chất l−ợng hiện tại. improving an existing quality management system. Bằng cách áp dụng cách tiếp cận nh− vậy, tổ chức tạo An organization that adopts the above approach creates ra sự tin t−ởng vo khả năng của các quá trình v chất confidence in the capability of its processes and the l−ợng của sản phẩm, v cung cấp cơ sở cho cải tiến liên quality of its products, and provides a basis for continual tục. Điều ny có thể dẫn đến tăng sự thoả mn của improvement. This can lead to increased satisfaction of khách hng v các bên quan tâm khác v thnh công customers and other interested parties and to the của cả tổ chức. success of the organization. 11
12. tCVN ISO 9000 : 2007 2.4 Cách tiếp cận theo quá trình 2.4 The process approach Mọi hoạt động, hay tập hợp các hoạt động sử dụng các Any activity, or set of activities, that uses nguồn lực để biến đầu vo thnh đầu ra có thể xem nh− resources to transform inputs to outputs can be một quá trình. considered as a process. Để các tổ chức hoạt động có hiệu quả, họ phải xác định For organizations to function effectively, they have to v quản lý nhiều quá trình có liên quan v t−ơng tác lẫn identify and manage numerous interrelated and nhau. Thông th−ờng, đầu ra của một quá trình sẽ trực interacting processes. Often, the output from one tiếp tạo thnh đầu vo quá trình tiếp theo. Việc xác định process will directly form the input into the next process. một cách hệ thống v quản lý các quá trình đ−ợc triển The systematic identification and management of the khai trong tổ chức v đặc biệt quản lý sự t−ơng tác giữa processes employed within an organization and các quá trình đó đ−ợc goi l "cách tiếp cận theo quá particularly the interactions between such processes is trình". referred to as the "process approach". Tiêu chuẩn ny khuyến khích áp dụng cách tiếp cận The intent of this standard is to encourage the adoption theo quá trình để quản lý một tổ chức. of the process approach to manage an organization. Hình 1 minh hoạ hệ thống quản lý chất l−ợng dựa trên Figure 1 illustrates the processbased quality management quá trình đ−ợc mô tả trong bộ tiêu chuẩn TCVN ISO system described the ISO 9000 family of standards. This 9000. Minh hoạ ny chỉ rõ các bên quan tâm đóng vai illustration shows that interested parties play a significant trò có ý nghĩa trong việc cung cấp đầu vo cho tổ chức. role in providing inputs to the organization. Monitoring the Việc theo dõi sự thoả mn của các bên quan tâm đòi satisfaction of interested parties requires the evaluation of hỏi việc xem xét đánh giá thông tin có liên quan đến sự information relating to the perception of interested parties cảm nhận của các bên có quan tâm về mức độ đáp ứng as to the extent to which their needs and expectations nhu cầu v mọng đợi của họ. Mô hình biểu thị trong have been met. The model shown in Figure 1 does not Hình 1 không chỉ rõ các quá trình ở mức độ chi tiết. show processes at a detailed level. 2.5 Chính sách v mục tiêu chất l−ợng 2.5 Quality policy and quality objectives Chính sách chất l−ợng v mục tiêu chất l−ợng đ−ợc thiết Quality policy and quality objectives are established to lập nhằm đ−a ra trọng tâm để định h−ớng tổ chức. Cả hai provide a focus to direct the organization. Both determine đều nhằm xác định những kết quả cần đạt v giúp tổ chức the desired results and assist the organization to apply its sử dụng nguồn lực nhằm đạt đ−ợc các kết quả ny. Chính resources to achieve these results. The quality policy sách chất l−ợng cung cấp cơ sở thiết lập v xem xét các provides a framework for establishing and reviewing quality mục tiêu chất l−ợng. Mục tiêu chất l−ợng cần phải nhất objectives. The quality objectives need to be consistent quán với chính sách chất l−ợng v cam kết cải tiến liên tục, with the quality policy and the commitment to continual v các kết quả đạt đ−ợc cần phải đo đ−ợc. Việc đạt đ−ợc improvement, and their achievement needs to be mục tiêu chất l−ợng có thể có tác động tích cực đến chất measurable. The achievement of quality objectives can l−ợng sản phẩm, hiệu lực tác nghiệp v các kết quả hoạt have a positive impact on product quality, operational động ti chính v nh− vậy tác động đến sự thoả mn v tin effectiveness and financial performance and thus on the t−ởng của các bên quan tâm. satisfaction and confidence of interested parties. 12
13. tCVN ISO 9000 : 2007 13
14. tCVN ISO 9000 : 2007 2.6 Vai trò của lnh đạo cao nhất trong hệ thống 2.6 Role of top management within the quality quản lý chất l−ợng management system Thông qua sự lnh đạo v các hnh động, lnh đạo cao Through leadership and actions, top management can nhất tạo ra môi tr−ờng để huy động mọi ng−ời tham gia create an environment where people are fully involved v để hệ thống quản lý chất l−ợng hoạt động có hiệu and in which a quality management system can operate lực. Lnh đạo cấp cao nhất có thể sử dụng các nguyên effectively. The quality management principles (see 0.2) tắc của quản lý chất l−ợng (xem 0.2) lm cơ sở cho vai can be used by top management as the basis of its role, trò của họ , đó l: which is as follows: a) thiết lập v duy trì chính sách v mục tiêu chất l−ợng a) to establish and maintain the quality policy and quality của tổ chức; objectives of the organization; b) phổ biến chính sách chất l−ợng v mục tiêu chất b) to promote the quality policy and quality objectives l−ợng trong ton bộ tổ chức để nâng cao nhận thức, throughout the organization to increase awareness, động viên v huy động tham gia; motivation and involvement c) đảm bảo ton bộ tổ chức h−ớng vo các yêu cầu của c) to ensure focus on customer requirements khách hng; throughout the organization; d) đảm bảo các quá trình thích hợp đ−ợc thực hiện để d) to ensure that appropriate processes are implemented tạo khả năng đáp ứng đ−ợc yêu cầu của khách hng v to enable requirements of customers and other interested các bên quan tâm v đạt đ−ợc mục tiêu chất l−ợng; parties to be fulfilled and quality objectives to be achieved; e) đảm bảo thiết lập, thực thi v duy trì một hệ thống e) to ensure that an effective and efficient quality quản lý chất l−ợng có hiệu lực v hiệu quả, để đạt đ−ợc management system is established, implemented and các mục tiêu chất l−ợng đó; maintained to achieve these quality objectives; f) đảm bảo có sẵn các nguồn lực cần thiết; f) to ensure the availability of necessary resources; g) xem xét định kỳ hệ thống quản lý chất l−ợng; g) to review the quality management system periodically; h) quyết định các hnh động đối với chính sách chất h) to decide on actions regarding the quality policy and l−ợng v mục tiêu chất l−ợng; quality objectives; j) quyết định các hnh động cải tiến hệ thống quản lý k) to decide on actions for improvement of the quality chất l−ợng. management system. 2.7 Hệ thống ti liệu 2.7 Documentation 2.7.1 Giá trị của hệ thống ti liệu 2.7.1 Value of documentation Hệ thống ti liệu tạo khả năng thông báo các ý định v sự Documentation enables communication of intent and nhất quán các hnh động. Việc sử hệ thống ti liệu giúp: consistency of action. Its use contributes to a) đạt đ−ợc sự phù hợp với các yêu cầu của khách hng a) achievement of conformity to customer requirements v cải tiến chất l−ợng; and quality improvement; 14
15. tCVN ISO 9000 : 2007 b) cung cấp việc đo tạo thích hợp; b) provision of appropriate training; c) lặp lại v xác định nguồn gốc; c) repeatability and traceability; d) cung cấp bằng chứng khách quan; v d) provision of objective evidence, and e) đánh giá tính hiệu lực v sự luôn thích hợp của hệ e) evaluation of the effectiveness and continuing thống quản lý chất l−ợng. suitability of the quality management system. Bản thân việc tạo thnh hệ thống ti liệu không phải l Generation of documentation should not be an end in mục đích m cần phải l một hoạt động gia tăng giá trị itself but should be a valueadding activity. 2.7.2 Các loại ti liệu đ−ợc sử dụng trong hệ thống 2.7.2 Types of document used in quality management quản lý chất l−ợng systems Các loại ti liệu sau đ−ợc sử dụng trong hệ thống quản The following types of document are used in quality lý chất l−ợng: management systems: a) ti liệu cung cấp những thông tin nhất quán, cả cho a) documents that provide consistent information, both nội bộ v bên ngoi, về hệ thống quản lý chất l−ợng của internally and externally, about the organization's quality tổ chức; những ti liệu ny đ−ợc gọi l sổ tay chất l−ợng management system; such documents are referred to as quality manuals; b) ti liệu miêu tả cách thức áp dụng hệ thống quản lý b) documents that describe how the quality management chất l−ợng đối với một sản phẩm, dự án, hợp đồng cụ system is applied to a specific product, project or contract; thể; những ti liệu ny đ−ợc gọi l kế hoạch chất l−ợng; such documents are referred to as quality plans; c) ti liệu công bố các yêu cầu; những ti liệu ny đ−ợc c) documents stating requirements; such documents gọii l các qui định; are referred to as specifications; d) ti liệu cung cấp các khuyến nghị hay gợi ý; những ti d) documents stating recommendations or sugge; such liệu ny gọi l h−ớng dẫn; documents are referred to as guidelines; e) ti liệu cung cấp các thông tin về cách thức tiến hnh e) documents that provide information about how to các hoạt động v quá trình một cách nhất quán; những perform activities and processes consistently; such ti liệu ny có thể bao gồm các thủ tục, h−ớng dẫn công documents can include documented procedures, work việc v bản vẽ; instructions and drawings; f) ti liệu cung cấp những bằng chứng khách quan về f) documents that provide objective evidence of activities các hoạt động đ đ−ợc thực hiện hay kết quả đạt đ−ợc; performed or results achieved; such documents are những ti liệu ny gọi l hồ sơ. referred to as records. Mỗi tổ chức xác định mức độ của hệ thống ti liệu cần Each organization determines the extent of documentation thiết v ph−ơng tiện thông tin đ−ợc sử dụng. Điều ny required and the media to be used. This depends on phụ thuộc vo các yếu tố nh− quy mô v loại hình tổ factors such as the type and size of the organization, the chức, sự phức tạp của sản phẩm, yêu cầu của khách complexity and interaction of processes, the complexity of hng, các yêu cầu chế định t−ơng ứng, năng lực của products, customer requirements, the applicable regulatory 15
16. tCVN ISO 9000 : 2007 nhân viên đ đ−ợc chứng minh, v mức độ cần thiết để requirements, the demon strated ability of personnel, and chứng tỏ việc thực hiện các yêu cầu của hệ thống quản the extent to which it is necessary to demonstrate lý chất l−ợng. fulfillment of quality management system requirements. 2.8 Xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất l−ợng 2.8 Evaluating quality management systems 2.8.1 Xem xét đánh giá các quá trình trong hệ 2.8.1 Evaluating processes within the quality thống quản lý chất l−ợng management system Khi xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất l−ợng, có When evaluating quality management systems, there bốn câu hỏi cơ bản cần đặt ra liên quan đến mọi quá are four basic questions that should be asked in relation trình đ−ợc đánh giá: to every process being evaluated. a) các quá trình có đ−ợc nhận biết v các xác định thoả đáng? a) Is the process identified and appropriately defined? b) có phân công trách nhiệm? b) Are responsibilities assigned? c) các thủ tục có đ−ợc áp dụng v duy trì? c) Are the procedures implemented and maintained? d) quá trình ny có hiệu lực để đạt đ−ợc kết quả đặt ra? d) Is the process effective in achieving the required results? Tập hợp các cầu trả lời cho những cầu hỏi trên có thể The collective answers to the above questions can xác định đ−ợc kết quả của việc xem xét đánh giá. Xem determine the result of the evaluation. Evaluation of a xét đánh giá một hệ thống quản lý chất l−ợng có thể quality management system can vary in scope and thay đổi tuỳ thuộc vo phạm vi v bao gồm nhiều dạng encompass a range of activities, such as auditing and hoạt động, nh− đánh giá v xem xét hệ thống quản lý reviewing the quality management system, and self chất l−ợng v tự xem xét đánh giá. assessments. 2.8.2 Đánh giá hệ thống quản lý chất l−ợng 2.8.2 Auditing the quality management system Đánh giá đ−ợc sử dụng để xem xét mức độ thực hiện Audits are used to determine the extent to which the các yêu cầu của hệ thống quản lý chất l−ợng. Các kết quality management system requirements are fulfilled. quả đánh giá đ−ợc sử dụng để xác định hiệu lực của hệ Audit findings are used to assess the effectiveness of thống quản lý chất l−ợng v các cơ hội cải tiến. the quality management system and to identify opportunities for improvement. Đánh giá của bên thứ nhất đ−ợc chính tổ chức, hay Firstparty audits are conducted by, or on behalf of, the ng−ời đại diện của tổ chức đó tiến hnh, vì mục đích nội organization itself for internal purposes and can form the bộ v có thể dùng lm cơ sở cho việc tự công bố của tổ basis for an organization's self declaration of chức về sự phù hợp. conformity. Đánh giá của bên thứ hai đ−ợc thực hiện bởi khách Secondparty audits are conducted by customers of the hng của tổ chức hay đại diện của khách hng. organization or by other persons on behalf of the customer. Đánh giá của bên thứ ba đ−ợc thực hiện bởi các tổ chức Thirdparty audits are conducted by external independent độc lập bên ngoi. Những tổ chức nh− vậy, th−ờng đ−ợc audit service organizations. Such organizations, usually công nhận, sẽ chứng nhận sự phù hợp với các yêu cầu accredited, provide certification or registration of conformity 16
17. tCVN ISO 9000 : 2007 ví dụ nh− yêu cầu của TCVN ISO 9001. with equirements such as those of ISO 9001. TCVN ISO 19011 cung cấp h−ớng dẫn cho việc đánh giá. ISO 19011 provides guidance on auditing. 2.8.3 Xem xét hệ thống quản lý chất l−ợng 2.8.3 Reviewing the quality management system Một vai trò của lnh đạo cao nhất l xem xét đánh giá One role of top management is to carry out regular định kỳ hệ thống quản lý chất l−ợng về sự thích hợp, phù systematic evaluations of the suitability, adequacy, hợp, hiệu lực v hiệu quả của hệ thống quản lý chất effectiveness and efficiency of the quality management l−ợng theo chính sách chất l−ợng v mục tiêu chất system with respect to the quality policy and quality l−ợng. Việc xem xét ny có thể bao gồm nghiên cứu objectives. This review can include consideration of the nhu cầu thay đổi chính sách v mục tiêu chất l−ợng cho need to adapt the quality policy and objectives in phù hợp với các nhu cầu v sự mong đợi luôn thay đổi response to changing needs and expectations of của các bên quan tâm. Việc xem xét bao gồm cả xác interested parties. The review includes determination of định sự cần thiết phải có các hnh động. the need for actions. Trong số các nguồn thông tin khác, các báo cáo đánh giá Amongst other sources of information, audit reports are đ−ợc sử dụng để xem xét hệ thống quản lý chất l−ợng. used for review of the quality management system. 2.8.4 Tự xem xét đánh giá 2.8.4 Selfassessment Việc tự xem xét đánh giá của một tổ chức l sự xem xét An organization's selfassessment is a comprehensive một cách ton diện v hệ thống các hoạt động v kết and systematic review of the organization's activities quả của tổ chức so với hệ thống quản lý chất l−ợng hay and results referenced against the quality management mô hình tuyệt hảo. system or a model of excellence. Việc tự xem xét đánh giá có thể cung cấp một cách nhìn Self assessment can provide an overall view of the tổng quát về kết quả thực hiện của tổ chức v mức độ performance of the organization and the degree of hon thiện hệ thống quản lý chất l−ợng. Nó cũng giúp maturity of the quality management system. It can also để xác định lĩnh vực cần cải tiến trong tổ chức v xác help to identify areas requiring improvement in the định sự −u tiên. organization and to determine priorities. 2.9 Cải tiến liên tục 2.9 Continual improvement Mục đích cải tiến liên tục một hệ thống quản lý chất The aim of continual improvement of a quality management l−ợng l để tăng c−ờng khả năng nâng cao sự thoả mn system is to increase the probability of enhancing the của khách hng v các bên quan tâm khác. Các hnh satisfaction of customers and other interested parties. động cải tiến bao gồm cả những hoạt động sau: Actions for improvement include the following: a) phân tích v xem xét đánh giá tình trạng hiện tại để a) analysing and evaluating the existing situation to xác định lĩnh vực cải tiến; identify areas for improvement'; b) thiết lập mục tiêu cải tiến; b) establishing the objectives for improvement; c) tìm kiếm giải pháp có thể đạt các mục tiêu ny; c) searching for possible solutions to achieve the objectives; 17
18. tCVN ISO 9000 : 2007 d) xem xét đánh giá các giải pháp ny v lựa chọn; d) evaluating these solutions and making a selection; e) thực hiện các giải pháp đ−ợc lựa chọn; e) implementing the selected solution; f) đo l−ờng, kiểm tra xác nhận, phân tích v xem xét f) measuring, verifying, analysing and evaluating results đánh giá các kết quả thực hiện để xác định việc đạt các of the implementation to determine that the objectives mục tiêu; have been met; g) chính thức hoá những thay đổi. g) formalizing changes. Khi cần thiết, các kết quả đ−ợc xem xét để xác định cơ Results are reviewed, as necessary, to determine hội cải tiến tiếp theo. Theo cách thức ny, cải tiến l một further opportunities for improvement. In this way, hoạt động không ngừng. Các phản hồi của khách hng improvement is a continual activity. Feedback from v các bên quan tâm khác, các cuộc đánh giá, xem xét customers and other interested parties, audits and hệ thống quản lý chất l−ợng cũng có thể đ−ợc sử dụng review of the quality management system can also be để xác định cơ hội cải tiến. used to identify opportunities for improvement. 2.10 Vai trò của kỹ thuật thống kê 2.10 Role of statistical techniques Việc sử dụng kỹ thuật thống kê giúp cho hiểu biết đ−ợc The use of statistical techniques can help in understanding sự biến động, bởi vậy sẽ giúp tổ chức giải quyết đ−ợc variability, and thereby can help organizations to solve các vấn đề xảy ra v nâng cao hiệu lực v hiệu quả. Kỹ problems and improve effectiveness and efficiency. These thuật ny cũng có thể tạo điều kiện sử dụng tốt hơn các techniques also facilitate better use of available data to dữ liệu sẵn có để trợ giúp việc đ−a ra các quyết định. assist in decision making. Sự biến động có thể đ−ợc quan sát dựa trên cách thức Variability can be observed in the behaviour and v kết quả của nhiều hoạt động, thậm chí d−ới điều kiện outcome of many activities, even under conditions of ổn định rõ rng. Sự biến động đó có thể đ−ợc quan sát apparent stability. Such variability can be observed in dựa trên các đặc tính đo đ−ợc của sản phẩm v quá measurable characteristics of products and processes. trình, v có thể tồn tại ở các giai đoạn khác nhau xuyên and may be seen to exist at various stages over the life suốt chu kỳ sống của sản phẩm từ nghiên cứu thị tr−ờng cycle of products from market research to customer đến dịch vụ khách hng v việc xử lý cuối cùng. service and final disposal. Kỹ thuật thống kê giúp cho việc đo l−ờng, mô tả, phân Statistical techniques can help to measure, describe, tích, giải thích v lập mô hình những biến động nh− vậy, analyse, interpret and model such variability, even with a thậm chí với một khối l−ợng dữ liệu khá hạn chế. Phân relatively limited amount of data. Statistical analysis of tích thống kê đối với những dữ liệu nh− vậy có thể giúp such data can help to provide a better understanding of hiểu tốt hơn bản chất, mức độ v nguyên nhân của sự the nature, extent and causes of variability, thus helping biến động. Điều ny giúp cho việc giải quyết, thậm chí to solve and even prevent problems that may result ngăn ngừa những vấn đề có thể xảy ra từ sự biến động from such variability, and to promote continual đó, v thúc đẩy cải tiến liên tục. improvement. H−ớng dẫn về các kỹ thuật thống kê trong hệ thống Guidance on statistical techniques in a quality quản lý chất l−ợng đ−ợc trình by trong báo cáo kỹ thuật management system is given in ISO/TR 10017. 18
19. tCVN ISO 9000 : 2007 ISO/TR 10017. 2.11 Trọng tâm của hệ thống quản lý chất l−ợng v 2.11 Quality management systems and other các hệ thống khác management system focuses Hệ thống quản lý chất l−ợng l một phần của hệ thống The quality management system is that part of the quản lý của tổ chức tập trung vo việc đạt đ−ợc đầu ra organization's management system that focuses on the (kết quả), có liên quan đến mục tiêu chất l−ợng, nhằm achievement of results, in relation to the quality thoả mn nhu cầu, mong đợi v yêu cầu của khách objectives, to satisfy the needs, expectations and hng v các bên quan tâm một cách thích hợp. Các requirements of interested parties, as appropriate. The mục tiêu chất l−ợng bổ sung cho các mục tiêu khác của quality objectives complement other objectives of the tổ chức nh− những mục tiêu liên quan đến tăng tr−ởng, organization such as those related to growth, funding, ngân quỹ, lợi nhuận, môi tr−ờng, sức khoẻ v an ton profitability, the environment and occupational health and nghề nghiệp. Các phần khác nhau của hệ thống quản lý safety. The various parts of an organization's của tổ chức có thể đ−ợc hợp nhất hoá với hệ thống management system might be integrated, together with quản lý chất l−ợng thnh một hệ thống quản lý duy nhất the quality management system, into a single sử dụng các yếu tố chung. Điều ny tạo thuận lợi cho management system using common elements. This can việc hoạch định, phân bổ nguồn lực, xác định các mục facilitate planning, allocation of resources, definition of tiêu bổ sung v xem xét đánh giá hiệu lực chung của tổ complementary objectives and evaluation of the overall chức. Hệ thống quản lý của tổ chức có thể đ−ợc đánh effectiveness of the organization. The organization's giá theo những yêu cầu về hệ thống quản lý của tổ chức management system can be assessed against the đó. Hệ thống quản lý ny cũng có thể đ−ợc đánh giá organization's management system requirements. The theo những yêu cầu tiêu chuẩn nh− TCVN ISO 9001 v management system can also be audited against the TCVN ISO 14001. Việc đánh giá hệ thống quản lý ny requirements of International Standards such as ISO có thể đ−ợc thực hiện một cách riêng rẽ hoặc kết hợp . 9001 and ISO14001. These management system audits can be carried out separately or in combination. 2.12 Mối quan hệ giữa các hệ thông quản lý chất 2.12 Relationship between quality management l−ợng v các mô hình tuyệt hảo systems and excellence models Các cách tiếp cận của hệ thống quản lý chất l−ợng The approaches of quality management systems given trong bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 v trong các mô in the ISO 9000 family of standards and in hình tuyệt hảo về tổ chức dựa trên những nguyên tắc organizational excellence models are based on chung. Cả hai đều: common principles. Both approaches a) tạo điều kiện cho tổ chức xác định các điểm mạnh v a) enable an organization to identify its strengths and điểm yếu; weaknesses; b) có các điều khoản để xem xét đánh giá theo các mô b) contain provision for evaluation against generic hình tổng quát; models; c) cung cấp cơ sở để cải tiến liên tục, v c) provide a basis for continual improvement, and 19
20. tCVN ISO 9000 : 2007 d) có các điều khoản để đ−ợc sự thừa nhận từ bên ngoi. d) contain provision for external recognition. Sự khác nhau giữa bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 v The difference between the approaches of the quality các mô hình tuyệt hảo l ở phạm vi áp dụng. Bộ TCVN management systems in the ISO 9000 family of the ISO 9000 cung cấp các yêu cầu đối với hệ thống quản excellence models lies in their scope of application. The lý chất l−ợng v h−ớng dẫn để cải tiến kết quả thực hiện; ISO 9000 family of standards provides requirements for việc xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất l−ợng xác quality management systems and guidance for định mức độ thực hiện các yêu cầu đó. Các mô hình performance improvement; evaluation of quality tuyệt hảo có các chuẩn mực giúp cho việc xem xét đánh management systems determines fulfilment of those giá mang tính so sánh kết quả thực hiện của tổ chức v requirements. The excellence models contain criteria that có thể áp dụng cho mọi hoạt động v các bên có quan enable comparative evaluation of organizational tâm của tổ chức. Các chuẩn mực đánh giá trong mô performance and this is applicable to all activities and all hình tuyệt hảo cung cấp cơ sở để một tổ chức so sánh interested parties of an organization. Assessment criteria in kết quả thực hiện của tổ chức với hoạt động của các tổ excellence models provide a basis for an organization to chức khác. compare its performance with the performance of other organizations. 3 Thuật ngữ v định nghĩa 3 Terms and definitions Một thuật ngữ trong một định nghĩa hay trong chú thích, A term in a definition or note which is defined elsewhere đ−ợc định nghĩa ở mục no đó trong điều ny sẽ đ−ợc biểu in this clause is indicated by boldface followed by its thị bằng chữ đậm kèm theo l số mục trong dấu ngoặc. entry number in parentheses. Such a boldface term Một thuật ngữ d−ới dạng chữ đậm nh− vậy có thể đ−ợc may be replaced in the definition by its complete thay thế trong định nghĩa bằng định nghĩa đầy đủ của nó. definition. Ví dụ: For example: sản phẩm (3.4.2) đ−ợc định nghĩa l "kết quả của một product (3.4.2) is defined as "result of a process quá trình (3.4.1)". (3.4.1)"; quá trình (3.4.1) đ−ợc định nghĩa l "tập hợp các hoạt process (3.4.1) is defined as "set of interrelated or động có quan hệ lẫn nhau v t−ơng tác để biến đầu vo interacting activities which transforms inputs into thnh đầu ra" outputs". Nếu thuật ngữ " quá trình " đ−ợc thay thế bởi định nghĩa if the term " process " is replaced by its definition, as ny thì: follows: sản phẩm trở thnh "kết quả của một tập hợp các hoạt product then becomes "result of a set of interrelated or động có quan hệ lẫn nhau v t−ơng tác để biến đầu vo interacting activities which transforms inputs into thnh đầu ra" outputs". Một khái niệm đ−ợc giới hạn ở một nghĩa cụ thể trong một A concept limited to a special meaning in a particular tình huống nhất định sẽ đ−ợc chỉ ra bằng cách nêu lĩnh vực context is indicated by designating the subject field in của đối t−ợng đó trong dấu tr−ớc định nghĩa ny. angle brackets, , before the definition. 20
21. tCVN ISO 9000 : 2007 Ví dụ: (3.9.11) chuyên gia kỹ thuật Example, technical expert (3.9.11). ng−ời cung cấp kiến thức hay kinh nghiệm person who provides specific knowledge or chuyên môn cụ thể cho đon đánh giá (3.9.10) expertise to the audit team (3.9.10) 3.1 Thuật ngữ liên quan đến chất l−ợng 3.1 Terms relating to quality 3.1.1 Chất l−ợng 3.1.1 Quality Mức độ của một tập hợp các đặc tính (3.5.1) vốn có Degree to which a set of inherent characteristics đáp ứng các yêu cầu (3.1.2) (3.5.1) fulfils requirements (3.1.2) Chú thích 1 : Thuật ngữ "chất l−ợng" có thể đ−ợc sử NOTE 1 The term "quality" can be used with adjectives dụng với các tính từ nh− kém, tốt, tuyệt hảo. such as poor, good or excellent. Chú thích 2: "Vốn có", trái với "đ−ợc gán cho", nghĩa NOTE 2 "Inherent", as opposed to "assigned", means l tồn tại trong cái gì đó, đặc biệt nh− một đặc tính lâu existing in something, especially as a permanent bền hay vĩnh viễn. characteristic. 3.1.2 Yêu cầu 3.1.2 Requirement Nhu cầu hay mong đợi đ đ−ợc công bố, ngầm hiểu Need or expectation that is stated, generally implied or chung hay bắt buộc obligatory Chú thích 1 : "Ngầm hiểu chung" nghĩa l những gì NOTE 1 "Generally implied" means that it is custom or thực hnh mang tính thông lệ hay phổ biến đối với một common practice for the organization (3.3.1), its tổ chức (3.3.1), khách hng (3.3.5) của tổ chức v các customers (3.3.5) and other interested parties (3.3.7), bên quan tâm (3.3.7) khác, nghĩa l nhu cầu hay mong that the need or expectation under consideration is đợi đ−ợc xem l ngầm hiểu. implied. Chú thích 2: Có thể sử dụng một định ngữ để chỉ rõ loại NOTE 2 A qualifier can be used to denote a specific yêu cầu cụ thể, ví dụ: yêu cầu đối với sản phẩm, yêu cầu type of requirement, e.g. product requirement, quality đối với hệ thống chất l−ợng, yêu cầu của khách hng. management requirement, customer requirement. Chú thích 3: Yêu cầu đ−ợc qui định l yêu cầu đ NOTE 3 A specified requirement is one which is đ−ợc công bố, ví dụ, trong một ti liệu (3.3.2). stated, for example, in a document (3.7.2). Chú thích 4: Yêu cầu có thể đ−ợc nảy sinh từ các NOTE 4 Requirements can be generated by different bên quan tâm khác nhau (3.3.7). interested parties. Chú thích 5: Định nghĩa ny khác với định nghĩa nêu NOTE 5 This definition differs from that provided in ở 3.12.1 của ISO/IEC Directives, Part 2:2004. 3.12.1 of ISO/IEC Directives, Part 2:2004 3.1.3 Cấp 3.1.3 Grade Chủng loại hay thứ hạng của các yêu cầu (3.1.2) chất Category or rank given to different quality requirements l−ợng khác nhau đối với sản phẩm (3.4.2), quá trình (3.1.2) for products (3.4.2), processes (3.4.1) or (3.4.1) hay hệ thống (3.2.1) có cùng chức năng sử dụng systems (3.2.1) having the same functional use 21
22. tCVN ISO 9000 : 2007 Ví dụ : Các hạng vé máy bay v hạng khách sạn trong EXAMPLE Class of airline ticket and category of hotel in bản h−ớng dẫn khách sạn. a hotel guide. Chú thích: Khi lập một yêu cầu chất l−ợng, nói chung NOTE When establishing a quality requirement, the cần qui định cấp. grade is generally specified. 3.1.4 Sự thoả mn của khách hng 3.1.4 Customer satisfaction Sự cảm nhận của khách hng về mức độ đáp ứng yêu Customer's perception of the degree to which the cầu (3.2.1) của khách hng customer's requirements (3.1.2) have been fulfilled Chú thích 1: Các khiếu nại của khách hng l một NOTE 1 Customer complaints are a common indicator chỉ số chung về sự thoả mn thấp của khách hng, of low customer satisfaction but their absence does not nh−ng việc không có khiếu nại không có nghĩa có sự necessarily imply high customer satisfaction. thoả mn cao của khách hng. Chú thích 2: Thậm chí khi các yêu cầu của khách hng NOTE 2 Even when customer requirements have đ đ−ợc khách hng thoả thuận v đ−ợc thực hiện, điều been agreed with the customer and fulfilled, this does ny không đảm bảo có sự thoả mn cao của khách hng. not necessarily ensure high customer satisfaction. 3.1.5 Khả năng 3.1.5 Capability Tiềm năng của một tổ chức (3.3.1), hệ thống (3.2.1) Ability of an organization (3.3.1), system (3.2.1) or hay quá trình (3.4.1) để tạo ra sản phẩm (3.4.2) đáp process (3.4.1) to realize a product (3.4.2) that will fulfil ứng các yêu cầu (3.1.2) đối với sản phẩm đó. the requirements (3.1.2) for that product. Chú thích: Thuật ngữ "khả năng" của quá trình trong NOTE Process capability terms in the field of statistics lĩnh vực thống kê đ−ợc định nghĩa trong ISO 35342. are defined in ISO 35342. 3.1.6 Năng lực 3.1.6 Competence Tiềm năng đ đ−ợc chứng minh về ứng dụng kiến thức demonstrated ability to apply knowledge and skills v kỹ năng Chú thích: Khái niệm "năng lực" đ−ợc định nghĩa một NOTE The concept of competence is defined in a cách chung nhất trong tiêu chuẩn ny. Thuật ngữ ny generic sense in this International Standard. The word có thể đ−ợc sử dụng với ngữ nghĩa cụ thể hơn trong các usage can be more specific in other ISO documents. ti liệu khác. 3.2 Các thuật ngữ liên quan đến quản lý 3.2 Terms relating to management 3.2.1 Hệ thống 3.2.1 System Tập hợp các yếu tố có liên quan lẫn nhau hay t−ơng tác. Set of interrelated or interacting elements. 3.2.2 Hệ thống quản lý 3.2.2 Management system Hệ thống (3.2.1) để thiết lập chính sách v mục tiêu v System (3.2.1) to establish policy and objectives and to 22
23. tCVN ISO 9000 : 2007 để đạt đ−ợc các mục tiêu đó . achieve those objectives. Chú thích: Một hệ thống quản lý của một tổ chức NOTE A management system of an organization (3.3.1) có thể bao gồm các hệ thống quản lý khác nhau, (3.3.1) can include different management systems, such ví dụ nh− hệ thống quản lý chất l−ợng (3.2.3), hệ as a quality management system (3.2.3), a financial thống quản lý ti chính, hay hệ thống quản lý môi management system or an environmental management tr−ờng. system. 3.2.3 Hệ thống quản lý chất l−ợng 3.2.3 Quality management system Hệ thống quản l ý (3.2.2) để định h−ớng v kiểm soát Management system (3.2.2) to direct and control an một tổ chức (3.3.1) về chất l−ợng (3.1.1) organization (3.3.1) with regard to quality (3.1.1) 3.2.4 Chính sách chất l−ợng 3.2.4 Quality policy ý đồ v định h−ớng chung của một tổ chức (3.3.1) có Overall intentions and direction of an organization liên quan đến chất l−ợng (3.1.1) đ−ợc lnh đạo cao (3.3.1) related to quality (3.1.1) as formally expressed nhất (3.2.7) công bố chính thức. by top management (3.2.7). Chú thích 1: Nói chung, chính sách chất l−ợng cần NOTE 1 Generally the quality policy is consistent with phải nhất quán với chính sách chung của tổ chức v the overall policy of the organization and provides a cung cấp cơ sở để lập các mục tiêu chất l−ợng (3.2.5). framework for the setting of quality objectives (3.2.5). Chú thích 2: Các nguyên tắc của quản lý chất l−ợng NOTE 2 Quality management principles presented in của tiêu chuẩn ny có thể tạo thnh cơ sở để thnh lập this International Standard can form a basis for the chính sách chất l−ợng (xem 0.2). establishment of a quality policy (See 0.2.) 3.2.5 Mục tiêu chất l−ợng 3.2.5 Quality objective Điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất Something sought, or aimed for, related to quality (3.1.1) l−ợng (3.1.1) Chú thích 1: Các mục tiêu chất l−ợng nói chung cần NOTE 1 Quality objectives are generally based on the dựa trên chính sách chất l−ợng (3.2.4) của tổ chức. organization's quality policy (3.2.4). Chú thích 2 : Các mục tiêu chất l−ợng nói chung đ−ợc NOTE 2 Quality objectives are generally specified for qui định cho các bộ phận v các cấp t−ơng ứng trong tổ relevant functions and levels in the organization (3.3.1). chức. 3.2.6 Quản lý 3.2.6 Management Các hoạt động có phối hợp để định h−ớng v kiểm soát Coordinated activities to direct and control an một tổ chức (3.3.1) organization (3.3.1) Chú thích : Trong tiếng Anh, thuật ngữ NOTE In English, the term "management" sometimes "management" đôi khi đ−ợc dùng để chỉ "ban lnh đạo", refers to people. i.e. a person or group of people with 23
24. tCVN ISO 9000 : 2007 đó l một cá nhân hay một nhóm ng−ời có quyền hạn authority and responsibility for the conduct and control of v trách nhiệm để điều hnh v kiểm soát tổ chức. Khi an organization. When "management is used in this từ "management " đ−ợc sử dụng theo nghĩa ny th−ờng sense it should always be used with some form of cần phải kèm theo một tính từ để tránh nhầm lẫn với qualifier to avoid confusion with the concept nghĩa "quản lý" đ nêu ở trên. Ví dụ nh− "management "Management" defined above. For example, shall l không đ−ợc trong khi " top management "management shall " is deprecated whereas " top (3.2.7) shall " l chấp nhận. management (3.2.7) shall " is acceptable. 3.2.7 Lnh đạo cao nhất 3.2.7 Top management Cá nhân hay nhóm ng−ời định h−ớng v kiểm soát một Person or group of people who direct and control an tổ chức (3.3.1) ở cấp cao nhất. organization (3.3.1) at the highest level. 3.2.8 Quản lý chất l−ợng 3.2.8 Quality management Các hoạt động có phối hợp để định h−ớng v kiểm soát Coordinated activities to direct and control an một tổ chức (3.3.1) về chất l−ợng (3.1.1). organization (3.3.1) with regard to quality (3.1.1). Chú thích: Việc định h−ớng v kiểm soát về chất NOTE Direction and control with regard to quality l−ợng nói chung bao gồm lập chính sách chất l−ợng generally includes establishment of the quality policy (3.2.4) v mục tiêu chất l−ợng (3.2.5), hoạch định chất (3.2.4) and quality objectives (3.2.5), quality planning l−ợng (3.2.9), kiểm soát chất l−ợng (3.2.10), đảm bảo (3.2.9), quality control (3.2.10), quality assurance chất l−ợng (3.2.11) v cải tiến chất l−ợng (3.2.12). (3.2.11) and quality improvement (3.2.12). 3.2.9 Hoạch định chất l−ợng 3.2.9 Quality planning Một phần của quản lý chất l−ợng (3.2.8) tập trung vo Part of quality management (3.2.8) focused on setting việc lập mục tiêu chất l−ợng (3.2.5) v qui định các quality objectives (3.2.5) and specifying necessary quá trình (3.4.1) tác nghiệp cần thiết v các nguồn lực operational processes (3.4.1) and related resources to có liên quan để thực hiện các mục tiêu chất l−ợng. fulfil the quality objectives. Chú thích : Lập các kế hoạch chất l−ợng (3.7.5) có NOTE Establishing quality plans (3.7.5) can be part thể l một phần của hoạch định chất l−ợng. of quality planning. 3.2.10 Kiểm soát chất l−ợng 3.2.10 Quality control Một phần của quản lý chất l−ợng (3.7.8) tập trung vo Part of quality management (3.2.8), focused on thực hiện các yêu cầu chất l−ợng. fulfilling quality requirements . 3.2.11 Đảm bảo chất l−ợng 3.2.11 Quality assurance Một phần của quản lý chất l−ợng (3.2.8) tập trung vo Part of quality management (3.2.8), focused on cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu chất l−ợng sẽ đ−ợc providing confidence that quality requirements will be thực hiện. fulfilled. 3.2.12 Cải tiến chất l−ợng 3.2.12 Quality improvement 24
25. tCVN ISO 9000 : 2007 Một phần của quản lý chất l−ợng (3.2.8) tập trung vo Part of quality management (3.2.8), focused on nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu chất l−ợng. increasing the ability to fulfil quality requirements . Chú thích : Các yêu cầu liên quan đến mọi khía cạnh NOTE The requirements can be related to any aspect nh− hiệu lực (3.2.14), hiệu quả (3.2.15) hay xác định such as effectiveness (3.2.14), efficiency (3.2.15) or nguồn gốc (3.5.4). traceability (3.5.4). 3.2.13 Cải tiến liên tục 3.2.13 Continual improvement Hoạt động lặp lại để nâng cao khả năng thực hiện các Recurring activity to increase the ability to fulfil yêu cầu (3.1.2). requirements (3.1.2). Chú thích: Quá trình (3.4.1) lập mục tiêu v tìm cơ NOTE The process (3.4.1) of establishing objectives hội để cải tiến l một quá trình không ngừng thông qua and finding opportunities for improvement is a continual việc sử dụng các phát hiện khi đánh giá (3.9.5) v kết process through the use of audit findings (3.9.5) and luận đánh giá (3.9.6), phân tích dữ liệu, xem xét (3.8.7) audit conclusions (3.9.6), analysis of data, của lnh đạo hay các biện pháp khác v nói chung dẫn management reviews (3.8.7) or other means and tới các hnh động khắc phục (3.6.5) hay hnh động generally leads to corrective action (3.6.5) or phòng ngừa (3.6.4). preventive action (3.6.4). 3.2.14 Hiệu lực 3.2.14 Effectiveness Mức độ thực hiện các hoạt động đ hoạch định v đạt Extent to which planned activities are realized and đ−ợc các kết quả đ hoạch định. planned results achieved. 3.2.15 Hiệu quả 3.2.15 Efficiency Quan hệ giữa kết quả đạt đ−ợc v nguồn lực đ−ợc sử Relationship between the result achieved and the dụng. resources used. 3.3 Các thuật ngữ liên quan đến tổ chức 3.3 Terms relating to organization 3.3.1 Tổ chức 3.3.1 Organization Nhóm ng−ời v ph−ơng tiện có sự sắp xếp bố trí trách Group of people and facilities with an arrangement of nhiệm, quyền hạn v mối quan hệ. responsibilities, authorities and relationships. Ví dụ: Công ty, tổng công ty, hẵng, xí nghiệp, viện, EXAMPLE Company, corporation, firm, enterprise, ng−ời buôn bán riêng lẻ, hội hay các bộ phận hoặc tổ institution, charity sole trader, association, or parts or hợp các tổ chức trên. combination thereof. Chú thích 1 : Việc bố trí sắp xếp nói chung l có thứ bậc. NOTE 1 The arrangement is generally orderly. Chú thích 2: Một tổ chức có thể l công cộng hay t− NOTE 2 An organization can be public or private. nhân. Chú thích 3: Định nghĩa ny có hiệu lực đối với các NOTE 3 This definition is valid for the purposes of 25
26. tCVN ISO 9000 : 2007 mục đích của các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất quality management system (3.2.3) standards. The l−ợng (3.2.3). Thuật ngữ "tổ chức" trong TCVN 6450 term "organization" is defined differently in ISO/IEC (ISO/IEC Guide 2) đ−ợc định nghĩa khác. Guide 2. 3.3.2 Cơ cấu tổ chức 3.3.2 Organizational structure Cách bố trí, sắp xếp trách nhiệm, quyền hạn v mối Arrangement of responsibilities, authorities and quan hệ giữa con ng−ời relationships between people Chú thích 1: Việc bố trí sắp xếp nói chung l có thứ bậc. NOTE 1 The arrangement is generally orderly. Chú thích 2: Cơ cấu tổ chức th−ờng đ−ợc thể hiện NOTE 2 A formal expression of the organizational chính thức trong sổ tay chất l−ợng (3.7.4) hay kế structure is often provided in a quality manual (3.7.4) or hoạch chất l−ợng (3.7.5) cho một dự án (3.4.3). a quality plan (3.7.5) for a project (3.4.3). Chú thích 3 : Phạm vi cơ cấu tổ chức có thể bao gồm NOTE 3 The scope of an organizational structure can các mối t−ơng giao thích hợp với các tổ chức (3.3.1) Include relevant interfaces to external organizations bên ngoi. (3.3.1). 3.3.3 Cơ sở hạ tầng 3.3.3 Infrastructure Hệ thống (3.2.1) các ph−ơng tiện, thiết bị v dịch vụ cần (organization) system (3.2.1) of facilities, equipment and thiết cho hoạt động tác nghiệp của một tổ chức (3.3.1). services needed for the operation of an organization (3.3.1). 3.3.4 Môi tr−ờng lm việc 3.3.4 Work environment Tập hợp các điều kiện để thực hiện một công việc Set of conditions under which work is performed. Chú thích: Điều kiện bao gồm cả các yếu tố vật chất, NOTE Conditions include physical. social, x hội, tâm lý môi tr−ờng (ví dụ nh− nhiệt độ, ph−ơng psychological and environmental factors (such as thức thừa nhận, ecgônômi v thnh phần không khí). temperature. recognition schemes. ergonomics and atmospheric composition). 3.3.5 Khách hng 3.3.5 Customer Tổ chức (3.3.1) hay cá nhân nhận một sản phẩm Organization (3.3.1) or person that receives a product (3.4.2). (3.4.2). Ví dụ: Ng−ời tiêu dùng, ng−ời h−ởng dịch vụ, ng−ời sử EXAMPLE Consumer, client, enduser, retailer, dụng cuối cùng, ng−ời bán lẻ, ng−ời đ−ợc h−ởng lợi v beneficiary and purchaser. ng−ời mua. Chú thích : Khách hng có thể l nội bộ hay bên NOTE A customer can be internal or external to the ngoi tổ chức. organization. 3.3.6 Ng−ời cung ứng 3.3.6 Supplier Tổ chức (3.3.1) hay cá nhân cung cấp sản phẩm Organization (3.3.1) or person that provides a product 26
27. tCVN ISO 9000 : 2007 (3.4.2). (3.4.2). Ví dụ: Ng−ời sản xuất, phân phối, bán lẻ hay bán buôn EXAMPLE Producer, distributor, retailer or vendor of a sản phẩm, hay ng−ời cung cấp dịch vụ hay thông tin. product, or provider of a service or information. Chú thích 1 : Ng−ời cung ứng có thể l nội bộ hay bên NOTE 1 A supplier can be internal or external to the ngoi tổ chức. organization. Chú thích 2: Trong tình huống hợp đồng ng−ời cung NOTE 2 In a contractual situation a supplier is ứng đôi khi gọi l "ng−ời thầu". sometimes called "contractor". 3.3.7 Bên quan tâm 3.3.7 Interested party Cá nhân hay nhóm có quan tâm đến sự thực hiện hay Person or group having an interest in the performance thnh công của một tổ chức (3.3.1) or success of an organization (3.3.1) Ví dụ: Các khách hng (3.3.5), chủ sở hữu, nhân viên EXAMPLE Customers (3.3.5), owners, people in an trong tổ chức, ng−ời cung ứng (3.3.6), ngân hng, các organization, suppliers (3.3.6), bankers, unions, hiệp hội, đối tác x hội. partners or society. Chú thích: Một nhóm có thể l một tổ chức, một bộ NOTE A group can comprise an organization, a part phận hay lớn hơn một tổ chức. there of, or more than one organization. 3.3.8 Hợp đồng 3.3.8 Contract Thoả thuận rng buộc binding agreement Chú thích: Khái niệm "hợp đồng" đ−ợc định nghĩa NOTE The concept of contract is defined in a generic một cách chung nhất trong tiêu chuẩn ny. Thuật ngữ sense in this International Standard. The word usage ny có thể đ−ợc sử dụng với ngữ nghĩa cụ thể hơn trong can be more specific in other ISO documents. các ti liệu khác. 3.4 Các thuật ngữ liên quan đến quá trình v sản phẩm 3.4 Terms relating to process and product 3.4.1 Quá trình 3.4.1 Process Tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau hoặc Set of interrelated or interacting activities which t−ơng tác để biến đổi đầu vo thnh đầu ra transforms inputs into outputs Chú thích 1 : Đầu vo của một quá trình th−ờng l NOTE 1 Inputs to a process are generally outputs of đầu ra của các quá trình khác. other processes. Chú thích 2 : Các quá trình trong một tổ chức (3.3.1) NOTE 2 Processes in an organization (3.3.1) are th−ờng đ−ợc lập kế hoạch v đ−ợc tiến hnh trong điều generally planned and carried out under controlled kiện đ−ợc kiểm soát để gia tăng giá trị. conditions to add value. Chú thích 3 : Một quá trình trong đó sự phù hợp NOTE 3 A process where the conformity (3.6.1) of (3.6.1) của sản phẩm (3.4.2) lm ra không thể hay the resulting product (3.4.2) cannot be readily or 27
28. tCVN ISO 9000 : 2007 không thể kiểm tra xác nhận đ−ợc vì lý do kinh tế th−ờng economically verified is frequently referred to as a đ−ợc gọi l " quá trình đặc biệt". "special process". 3.4.2 Sản phẩm 3.4.2 Product Kết quả của quá trìn h (3.4.1) Result of a process (3.4.1) Chú thích 1: Có bốn chủng loại sản phẩm chung NOTE 1: There are four generic product categories, as nhất nh− sau: follows: dịch vụ (ví dụ: vận chuyển); services (e.g. transport); mềm (ví dụ: ch−ơng trình máy tính, từ điển); software (e.g. computer program, dictionary); cứng (ví dụ: các thiết bị cơ khí); hardware (e.g. engine mechanical part), vật liệu đ−ợc chế biến (ví dụ: dầu bôi trơn). processed materials (e.g. lubricant). Nhiều sản phẩm bao gồm các thnh phần thuộc các Many products comprise elements belonging to different loại sản phẩm khác nhau. Khi đó một sản phẩm đ−ợc generic product categories. Whether the product is then goi l dịch vụ, cứng, mềm hay vật liệu chế biến sẽ tuỳ called service, software, hardware or processed thuộc vo thnh phẩn nổi trội. Ví dụ: sản phẩm cho material depends on the dominant element. For hng "xe hơi" gồm sản phẩm cứng (ví dụ săm lốp), vật example the offered product "automobile" consists of liệu (ví dụ nhiên liệu), dung dịch lm mát, sản phẩm hardware (e.g. lyres), processed materials (e.g. fuel, mềm (ví dụ nh− phần mền kiểm soát động cơ, sổ tay lái cooling liquid), software (e.g. engine control software, xe), v dịch vụ (ví dụ giải thích vận hnh do ng−ời bán driver's manual), and service (e.g. operating hng thực hiện). explanations given by the salesman). Chú thích 2 : Dịch vụ l kết quả của ít nhất một hoạt NOTE 2: Service is the result of at least one activity động cần đ−ợc tiến hnh tại nơi t−ơng giao giữa ng−ời necessarily performed at the interface between the cung ứng (3.3.6) v khách hng (3.3.5) v th−ờng supplier (3.3.6) and customer (3.3.5) and is generally không hữu hình. Ví dụ, việc cung cấp một dịch vụ có thể intangible. Provision of a service can involve, for liên quan đến những điều sau: example, the following: một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm hữu hình an activity performed on a customersupplied tangible do khách hng cung cấp (ví dụ: sửa xe hơi); product (e.g. automobile to be repaired); một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm không an activity performed on a customersupplied cảm nhận bằng xúc giác do khách hng cung cấp (ví intangible product (e.g. the income statement needed to du: khai thu nhập để hon thiện thuế); prepare a tax return); giao một sản phẩm không hữu hình (ví dụ: cung cấp the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of thông tin trong ngữ cảnh chuyển giao kiến thức); information in the context of knowledge transmission); tạo ra một bầu không khí cho khách hng (ví dụ: trong the creation of ambience for the customer (e.g. in khách sạn hay nh hng). hotels and restaurants). Sản phẩm mềm bao gồm thông tin v th−ờng không Software consists of information and is generally 28
29. tCVN ISO 9000 : 2007 hữu hình, v có thể d−ới dạng ph−ơng pháp, cách intangible and can be in the form of approaches, chuyển giao hay thủ tục (3.4.5) transactions or procedure (3.4.5). Nói chung, sản phẩm cứng th−ờng hữu hình v l−ợng Hardware is generally tangible and its amount is a của chúng l một đặc tính (3.5.1) đếm đ−ợc. Vật liệu countable characteristic (3.5.1). Processed materials qua chế biến th−ờng hữu hình v l−ợng của chúng l are generally tangible and their amount is a continuous đặc tính liên tục. Sản phẩm cứng v vật liệu qua chế characteristic. Hardware and processed materials often biến th−ờng đ−ợc gọi l hng hoá. are referred to as goods. Chú thích 3 : Đảm bảo chất l−ợng (3.2.11) chủ yếu NOTE 3 Quality assurance (3.2.11) is mainly focused tập trung vo sản phẩm định nhằm tới. on intended product. 3.4.3 Dự án 3.4.3 Project Một quá trình (3.4.1) đơn nhất, gồm một tập hợp các Unique process (3.4.1), consisting of a set of hoạt động có phối hợp v đ−ợc kiểm soát, có thời hạn coordinated and controlled activities with start and finish bắt đầu v kết thúc, đ−ợc tiến hnh để đạt đ−ợc một dates, undertaken to achieve an objective conforming to mục tiêu phù hợp với các yêu cầu (3.1.2) qui định, bao specific requirements (3.1.2), including the constraints gồm cả các rng buộc về thời gian, chi phí v nguồn lực of time, cost and resources Chú thích 1: Một dự án riêng lẻ có thể l một phần NOTE 1 An individual project can form part of a larger của một cơ cấu dự án lớn hơn. project structure. Chú thích 2 : Trong một số dự án, các mục tiêu đ−ợc NOTE 2 In some projects the objectives are refined chỉnh lý lại v các đặc tính (3.5.1) của sản phẩm đ−ợc and the product characteristics (3.5.1) defined xác định dần dần khi tiến hnh dự án. progressively as the project proceeds. Chú thích 3 : Kết quả của một dự án có thể l một NOTE 3 The outcome of a project may be one or hay một số đơn vị sản phẩm (3.4.2). several units of product (3.4.2). Chú thích 4 : Chủ yếu dựa vo ISO 10006 : 2003. NOTE 4 Adapted from ISO 10006:2003. 3.4.4 Thiết kế v phát triển 3.4.4 Design and development Tập hợp các quá trình (3.4.1) chuyển yêu cầu (3.1.2) Set of processes (3.4.1) that transforms requirement thnh các đặc tính (3.5.1) qui định v thnh các qui (3.1.2) into specified characteristics (3.5.1) or into the định kỹ thuật (3.7.3) của sản phẩm (3.4.2), quá trình specification (3.7.3) of a product (3.4.2), process (3.4.1) hay hệ thống (3.2.1) (3.4.1) or system (3.2.1). Chú thích 1: Thuật ngữ "thiết kế” v "phát triển" đôi NOTE 1 The terms "design" and "development' are khi đ−ợc sử dụng đồng nghĩa v xác định các giai đoạn sometimes used synonymously and sometimes used to khác nhau của quá trình thiết kế v phát triển. define different stages of the overall design and development process. Chú thích 2 : Có thể kèm theo một định ngữ để chỉ rõ NOTE 2 A qualifier can be applied to indicate the 29
30. tCVN ISO 9000 : 2007 bản chất của đối t−ợng đ−ợc thiết kế v phát triển (ví dụ: nature of what is being designed and developed (e.g. thiết kế v phát triển sản phẩm hay thiết kế v phát triển product design and development or process design and quá trình). development), 3.4.5 Thủ tục/qui trình 3.4.5 Procedure Cách thức cụ thể để tiến hnh một hoạt động hay quá Specified way to carry out an activity or a process trình (3.4.1) (3.4.1). Chú thích 1: Thủ tục có thể d−ới dạng ti liệu hay không. NOTE 1 Procedures can be documented or not. Chú thích 2 : Khi một thủ tục đ−ợc lập thnh văn bản, NOTE 2 When a procedure is documented, the term th−ờng sử dụng thuật ngữ "thủ tục thnh văn" hay "thủ "written procedure" or "documented procedure" is tục dạng ti liệu". Ti liệu (3.7.2) chứa một thủ tục có frequently used. The document (3.7.2) that contains a thể gọi l một "ti liệu về thủ tục". procedure can be called a "procedure document". 3.5 Các thuật ngữ liên quan đến đặc tính 3.5 Terms relating to characteristics 3.5.1 Đặc tính 3.5.1 Characteristic Đặc tr−ng để phân biệt Distinguishing feature Chú thích 1: Một đặc tính có thể vốn có hay đ−ợc NOTE 1 A characteristic can be inherent or assigned. gán thêm. Chú thích 2 : Một đặc tính có thể định tính hay định l−ợng. NOTE 2 A characteristic can be qualitative or quantitative. Chú thích 3 : Có nhiều loại đặc tính khác nhau, ví dụ NOTE 3 There are various classes of characteristic, nh−: such as the following: vật lý (ví dụ: đặc tính cơ, điện, sinh, hoá); physical (e.g. mechanical, electrical, chemical or biological characteristics); cảm quan (ví dụ các đặc tính liên quan đến ngửi, sờ sensory (e.g. related to smell, touch, taste, sight, mó, nếm nhìn, nghe); hearing); hnh vi (ví dụ: nh nhặn, trung thực, chân thật); behavioral (e.g. courtesy, honesty, veracity); thời gian (ví dụ: đúng lúc, tin cậy, sẵn có); temporal (e.g. punctuality, reliability, availability); ergonomic (ví dụ: đặc tr−ng tâm lý, hay liên quan đến ergonomic (e.g. physiological characteristic, or related an ton của con ng−ời); to human safety); chức năng (ví dụ: tốc độ tối đa của máy bay). functional (e.g. maximurn speed of an aircraft). 3.5.2 Đặc tính chất l−ợng 3.5.2 Quality characteristic Đặc tính (3.5.1) vốn có của một sản phẩm (3.4.2), quá Inherent characteristic (3.5.1) of a product (3.4.2), trình (3.4.1) hay hệ thống (3.2.1) có liên quan đến một process (3.4.1) or system (3.2.1) related to a yêu cầu (3.1.2) requirement (3.1.2). 30
31. tCVN ISO 9000 : 2007 Chú thích 1: Vốn có nghĩa l tồn tại d−ới dạng no NOTE 1 Inherent means existing in something, đó, đặc biệt l đặc tính lâu bền. especially as a permanent characteristic. Chú thích 2 : Một đặc tính gán cho sản phẩm, quá NOTE 2 A characteristic assigned to a product, trình hay hệ thống (ví dụ nh− giá cả của sản phẩm, chủ process or system (e.g. the price of a product, the owner sở hữu của sản phẩm) không phải l đặc tính chất l−ợng of a product) is not a quality characteristic of that của sản phẩm, quá trình hay hệ thống đó. product, process or system. 3.5.3 Tính đáng tin cậy 3.5.3 Dependability Thuật ngữ sử dụng để mô tả tính năng sẵn có v các Collective term used to describe the availability performance yếu tổ ảnh h−ởng: tính tin cậy, tính bảo trì, tính hỗ trợ and its influencing factors: reliability performance, bảo trì. maintainability performance, and maintenance support performance. Chú thích : Tính đáng tin cậy đ−ợc sử dụng chỉ để mô NOTE Dependability is used only for general tả chung bằng các thuật ngữ không định l−ợng. descriptions in nonquantitative terms. [IEC 60050191:1990] [IEC 60050191:1990] 3.5.4 Khả năng xác định nguồn gốc 3.5.4 Traceability Khả năng để truy tìm về lịch sử, sự áp dụng hay vị trí của Ability to trace the history, application or location of that đối t−ợng đ−ợc xét which is under consideration. Chú thích 1: Khi xem xét sản phẩm (3.4.2), khả NOTE 1 When considering product (3.4.2), traceability năng xác định nguồn gốc có thể liên quan đến can relate to nguồn gốc của vật liệu hay chi tiết, bộ phận; the origin of materials and parts, lịch sử quá trình chế tạo, v the processing history, and việc phân phối v vị trí của sản phẩm sau khi giao. the distribution and location of the product after delivery. Chú thích 2 : Trong lĩnh vực đo l−ờng, định nghĩa NOTE 2 In the field of metrology the definition in trong từ vựng đo l−ờng quốc tế VIM: 1993, 6.10 l định VIM:1993, 6.10, is the accepted definition. nghĩa đ−ợc chấp nhận. 3.6 Các thuật ngữ có liên quan đến sự phù hợp 3.6 Terms relating to conformity 3.6.1 Sự phù hợp 3.6.1 Conformity Sự đáp ứng một yêu cầu (3.2.1) Fulfilment of a requirement (3.1.2) Chú thích 1 : Trong tiếng Anh, thuật ngữ "conformance" NOTE 1 The term 'conformance" is synonymous but cũng đ−ợc hiểu l sự phù hợp. deprecated. 3.6.2 Sự không phù hợp 3.6.2 Nonconformity 31
32. tCVN ISO 9000 : 2007 Sự không đáp ứng một yêu cầ u (3.1.2) Nontulfiiment of a requirement (3.1.2) 3.6.3 Sai lỗi/khuyết tật 3.6.3 Defect Sự không thực hiện một yêu cầu (3.1.2) liên quan đến Nonfulfilment of a requirement (3.1.2) related to an việc sử dụng định nhằm tới hay đ qui định intended or specified use Chú thích 1 : Việc phân biệt khái niệm "sai lỗi/khuyết NOTE 1 The distinction between the concepts defect tật" với "sự không phù hợp" (3.6.2) l quan trọng vì hm and nonconformity (3.6.2) is important as it has legal ý luật lệ, đặc biệt l những vấn đề gắn với trách nhiệm connotations, particularly those associated with product pháp lý của sản phẩm. bởi vậy, khi dùng đến thuật ngữ liability issues. Consequently the term "defect" should be "sai lỗi" cần hết sức cẩn thận. used with extreme caution. Chú thích 2 : Việc sử dụng định nhằm tới nh− khách NOTE 2 The intended use as intended by the hng (3.3.5) nhằm tới, có thể bị ảnh h−ởng do bản chất customer (3.3.5) can be affected by the nature of the của thông tin, ví dụ nh− các chỉ dẫn thao tác hay bảo trì information, such as operating or maintenance do ng−ời cung ứng (3.3.6) thực hiện. instructions, provided by the supplier (3.3.6). 3.6.4 Hnh động phòng ngừa 3.6.4 Preventive action Hnh động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù Action to eliminate the cause of a potential hợp (3.6.2) tiềm tng hay các tình trạng không mong nonconformity (3.6.2) or other potentially undesirable muốn tiềm tng khác situation. Chú thích 1: Có thể có nhiều nguyên nhân đối với NOTE 1 There can be more than one cause for a một sự không phù hợp tiềm tng. potential nonconformity. Chú thích 2 : Hnh động phòng ngừa đ−ợc tiến hnh NOTE 2 Preventive action is taken to prevent để ngăn ngừa sự xảy ra, trong khi hnh động khắc occurrence whereas corrective action (3.6.5) is taken phục (3.6.5) đ−ợc tiến hnh để ngăn ngừa sự ti diễn. to prevent recurrence. 3.6.5 Hnh động khắc phục 3.6.5 Corrective action Hnh động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù Action to eliminate the cause of a detected hợp (3.6.2) đ đ−ợc phát hiện hay tình trạng không nonconformity (3.6.2) or other undesirable situation mong muốn khác Chú thích 1 : Có nhiều nguyên nhân đối với một sự NOTE 1 There can be more than one cause for a không phù hợp. nonconformity. Chú thích 2 : Hnh động khắc phục đ−ợc tiến hnh NOTE 2 Corrective action is taken to prevent để ngăn ngừa sự tái diễn, trong khi hnh động phòng recurrence whereas preventive action (3.6.4) is taken to ngừa (3.6.4) đ−ợc tiến hnh để ngăn ngừa sự xảy ra. prevent occurrence. Chú thích 3 : Giữa sự khắc phục (3.6.6) v hnh NOTE 3 There is a distinction between correction 32
33. tCVN ISO 9000 : 2007 động khắc phục có sự khác nhau. (3.6.6) and corrective action. 3.6.6 Sự khắc phục 3.6.6 Correction Hnh động để loại bỏ sự không phù hợp (3.6.2) đ Action to eliminate a detected nonconformity (3.6.2) đ−ợc phát hiện Chú thích 1: Một sự khắc phục có thể gắn với hnh NOTE 1 A correction can be made in conjunction with động khắc phục (3.6.5). a corrective action (3.6.5). Chú thích 2 : Một sự khắc phục ví dụ có thể l lm lại NOTE 2 A correction can be, for example, rework (3.6.11) hay hạ cấp (3.6.8). (3.6.11) or regrade (3.6.8). 3.6.7 Lm lại 3.6.7 Rework Hnh động đối với sản phẩm (3.4.2) không phù hợp để Action on a nonconforming product (5.4.2) to make it lm cho nó phù hợp với các yêu cầu (3.1.2) conform to the requirements (3.1.2) Chú thích : Không nh− lm lại, sửa chữa (3.6.9) có NOTE Unlike rework, repair (3.6.9) can affect or thể tác động tới hay thay thế các bộ phận của sản phẩm change parts of the nonconforming product. không phù hợp. 3.6.8 Hạ cấp 3.6.8 Regrade Thay đổi cấp (3.1.3) của sản phẩm (3.4.2) không phù Alteration of the grade (3.1.3) of a nonconforming hợp để lm cho nó phù hợp với các yêu cầu (3.1.2) product (3.4.2) in order to make it conform to khác với yêu cầu ban đầu requirements (3.1.2) differing from the initial ones 3.6.9 Sửa chữa 3.6.9 Repair Hnh động đối với sản phẩm (3.4.2) không phù hợp để Action on a nonconforming product (3.4.2) to make it lm cho sản phẩm đó chấp nhận đ−ợc với việc sử dụng acceptable for the intended use đ định Chú thích 1 : Sửa chữa bao gồm cả hnh động chỉnh NOTE 1 Repair includes remedial action taken on a sửa sản phẩm không phù hợp tr−ớc đây để khôi phục previously conforming product to restore it for use, for nó cho sử dụng, ví dụ, một phần công việc bảo trì. example as part of maintenance. Chú thích 2 : Không nh− l m lại (3.6.7), sửa chữa có NOTE 2 Unlike rework (3.6.7). repair can affect or thể tác động tới hay thay thế các bộ phận của sản phẩm change parts of the nonconforming product. không phù hợp. 3.6.10 Loại bỏ 3.6.10 Scrap Hnh động đối với sản phẩm (3.4.2) không phù hợp để Action on a nonconforming product (3.4.2) to preclude loại bỏ sản phẩm đó khỏi việc sử dụng đ định ban đầu its originally intended use 33
34. tCVN ISO 9000 : 2007 Ví dụ : Tái chế, hay huỷ bỏ. EXAMPLE: Recycling, destruction. Chú thích : Trong tình huống dịch vụ không phù hợp, NOTE In a nonconforming service situation, use is việc sử dụng bị loại bỏ bằng cách chấm dứt dịch vụ . precluded by discontinuing the service. 3.6.11 Nhân nh−ợng 3.6.11 Concession Sự cho phép sử dụng hay thông qua một sản phẩm Permission to use or release a product (3.4.2) that (3.4.2) không phù hợp với các yêu cầu (3.1.2) qui định does not conform to specified requirements (3.1.2) Chú thích : Nhân nh−ợng th−ờng giới hạn ở giai đoạn NOTE A concession is generally limited to the delivery giao sản phẩm có các đặc tính (3.5.1) không phù hợp of a product that has nonconforming characteristics nằm trong giới hạn qui định với một thời gian thoả thuận (3.5.1) within specified limits for an agreed time or hoặc đối với một l−ợng sản phẩm đó. quantity of that product. 3.6.12 Độ lệch cho phép 3.6.12 Deviation permit Sự cho phép lệch khỏi các yêu cầu (3.1.2) qui định ban Permission to depart from the originally specified đầu của một sản phẩm (3.4.2) tr−ớc khi thực hiện requirements (3.1.2) of a product (3.4.2) prior to realization Chú thích : Độ lệch cho phép th−ờng áp dụng đối với NOTE A deviation permit is generally given for a một đối t−ợng giới hạn sản phẩm hay trong một khoảng limited quantity of product or period of time, and for a thời gian, v đối với việc sử dụng cụ thể. specific use. 3.6.13 Thông qua 3.6.13 Release Sự cho phép chuyển sang giai đoạn sau của một quá Permission to proceed to the next stage of a process trình (3.4.1) (3.4.1) Chú thích : Trong tiếng Anh, trong lĩnh vực phần mềm NOTE In English, in the context of computer software. máy tính, thuật ngữ thông qua (release) th−ờng đ−ợc sử the term "release" is frequently used to refer to a version dụng để chỉ chính một phiên bản phần mềm. of the software itself. 3.7 Các thuật ngữ liên quan đến hệ thống ti liệu 3.7 Terms relating to documentation 3.7.1 Thông tin 3.7.1 Information Dữ liệu có ý nghĩa Meaningful data 3.7.2 Ti liệu 3.7.2 Document Thông tin (3.7.1) v ph−ơng tiện hỗ trợ Information (3.7.1) and its supporting medium Ví dụ: Hồ sơ (3.7.6), qui định (3.3.7), ti liệu về thủ tục, EXAMPLE Record (3.7.6), specification (3.7.3), bản vẽ, báo cáo, tiêu chuẩn. procedure document, drawing, report, standard. Chú thích 1: Ph−ơng tiện có thể l giấy, đĩa từ, đĩa NOTE 1 The medium can be paper, magnetic. điện tử hoặc quang, ảnh hay mẫu gốc hoặc tổ hợp các electronic or optical computer disc, photograph or 34
35. tCVN ISO 9000 : 2007 dạng trên. master sample, or a combination thereof. Chú thích 2 : Một tập hợp các tI liệu, ví dụ nh− các NOTE 2 A set of documents, for example specifications qui định v hồ sơ, th−ờng đ−ợc gọi l "hệ thống ti liệu". and records, is frequently called "documentation". Chú thích 3 : Một số yêu cầu (3.1.2) (ví dụ nh− yêu NOTE 3 Some requirements (3.1.2) (e.g. the requirement cầu phải dễ đọc) liên quan đến mọi loại ti liệu, tuy to be readable) relate to ail types of documents, however nhiên có thể có những yêu cầu khác nhau cho các qui there can be different requirements for specifications (e.g. the định (ví dụ yêu cầu kiểm soát việc sửa đổi) v hồ sơ (ví requirement to be revision controlled) and records (e.g. the dụ yêu cầu cần đ−ợc xử lý). requirement to be retrievable). 3.7.3 Qui định 3.7.3 Specification Ti liệu (3.7.2) ấn định các yêu cầu (3.1.2) Document (3.7.2) stating requirements (3.1.2) Chú thích: Một qui định có thể có liên quan đến các NOTE A specification can be related to activities (e.g. hoạt động (ví dụ nh− ti liệu về thủ tục, qui định cho quá procedure document, process specification and test trình v qui định thử nghiệm), hay sản phẩm (3.4.2) (ví specification), or products (3.4.2) (e.g. product dụ nh− qui định cho sản phẩm, qui định về tính năng sử specification, performance specification and drawing). dụng v các bản vẽ). 3.7.4 Sổ tay chất l−ợng 3.7.4 Quality manual Ti liệu (3.7.2) qui định hệ thống quản lý chất l−ợng Document (3.7.2) specifying the quality management (3.2.3) của một tổ chức (3.3.1) system (3.2.3) of an organization (3.3.1) Chú thích : Sổ tay chất l−ợng có thể khác nhau về chi NOTE Quality manuals can vary in detail and format to tiết v khuôn khổ (format) để thích hợp với qui mô v sự suit the site and complexity of an individual organization. phức tạp của mỗi tổ chức. 3.7.5 Kế hoạch chất l−ợng 3.7.5 Quality plan TI liệu (3.7.2) qui định các thủ tục/qui trình (3.4.5) v Document (3.7.2) specifying which procedures (3.4.5) nguồn lực kèm theo phải đ−ợc ng−ời no áp dụng v khi and associated resources shall be applied by whom and no áp dụng đối với một dự án (3.4.3), sản phẩm when to a specific project (3.4.3), product (3.4.2), (3.4.2), quá trình (3.4.1) hay hợp đồng cụ thể. process (3.4.1) or contract. Chú thích 1 : Các thủ tục/qui trình ny th−ờng bao NOTE 1 These procedures generally include those gồm thủ tục đề cập đến các quá trình quản lý chất l−ợng referring to quality management processes and to v quá trình tạo sản phẩm. product realization processes. Chú thích 2 : Một kế hoạch chất l−ợng th−ờng viện NOTE 2 A quality plan often makes reference to parts dẫn đến sổ tay chất l−ợng (3.7.4) hay tới các ti liệu of the quality manual (3.7.4) or to procedure thủ tục/qui trình. documents. NOTE 3 A quality plan is generally one of the results of Chú thích 3 : Một kế hoạch chất l−ợng th−ờng l một 35
36. tCVN ISO 9000 : 2007 trong những kết quả của hoạch định chất l−ợng (3.2.9). quality planning (3.2.9). 3.7.6 Hồ sơ 3.7.6 Record Ti liệu (3.7.2) công bố các kết quả đạt đ−ợc hay cung Document (3.7.2) stating results achieved or providing cấp bằng chứng về các hoạt động đ−ợc thực hiện evidence of activities performed Chú thich 1: Hồ sơ chất l−ợng có thể đ−ợc sử dụng NOTE 1 Records can be used to document để lập ti liệu về xác định nguồn gốc (3.5.4) v để traceability (3.5.4) and to provide evidence of cung cấp bằng chứng về kiểm tra xác nhận (3.8.4), verification (3.8.4), preventive action (3.6.4) and về hnh động phòng ngừa (3.6.4) v hnh động corrective action (3.6.5). khắc phục (3.6.5). Chú thích 2 : Hồ sơ th−ờng không thuộc diện kiểm NOTE 2 Generally records need not be under revision soát việc sửa đổi. control. 3.8 Các thuật ngữ liên quan đến xem xét 3.8 Terms relating to examination 3.8.1 Bằng chứng khách quan 3.8.1 Objective evidence Dữ liệu chứng minh sự tồn tại hay thực sự của một điều Data Supporting the existence or verity of something no đó Chú thích : Bằng chứng khách quan có thể nhận thấy NOTE Objective evidence may be obtained through đ−ợc thông qua quan trắc, đo l−ờng, thử nghiệm observation, measurement, test (3.8.3), or other means. (3.8.3), hay các ph−ơng tiện khác. 3.8.2 Kiểm tra 3.8.2 Inspection Việc đánh giá sự phù hợp bằng cách quan trắc v xét Conformity evaluation by observation and judgement đoán kèm theo bằng phép đo, thử nghiệm hay định cỡ accompanied as appropriate by measurement, testing thích hợp or gauging [TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2)] [ISO/IEC Guide 2] 3.8.3 Thử nghiệm 3.8.3 Test Việc xác định một hay nhiều đặc tính (3.5.1) theo một Determination of one or more characteristics (3.5.1) thủ tục/qui trình (3.4.5) according to a procedure (3.4.5) . 3.8.4 Kiểm tra xác nhận 3.8.4 Verification Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng Confirmation, through the provision of objective khách quan (3.8.1) rằng các yêu cầu (3.1.2) qui định evidence (3.8.1), that specified requirements (3.1.2) đ đ−ợc thực hiện. have been fulfilled. Chú thích 1 : Thuật ngữ "đ−ợc kiểm tra xác nhận" NOTE 1 The term 'verified" is used to designate the, đ−ợc sử dụng cho một tình trạng t−ơng ứng. corresponding status. 36
37. tCVN ISO 9000 : 2007 Chú thích 2: Việc kiểm tra xác nhận có thể bao gồm NOTE 2: Confirmation can comprise activities such as các hoạt động nh−: Tính toán theo ph−ơng pháp khác; performing alternative calculations; So sánh một qui định (3.7.3) thiết kế mới với một qui comparing a new design specification (3.7.3) with a định thiết kế t−ơng tự đ đ−ợc xác minh; similar proven design specification; Tiến hnh thử nghiệm (3.8.3) v chứng minh; v undertaking tests (3.8.3) and demonstrations, and Xem xét các ti liệu tr−ớc khi ban hnh. reviewing documents prior to issue. 3.8.5 Xác nhận giá trị sử dụng 3.8.5 Validation Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng Confirmation, through the provision of objective khách quan (3.8.1) rằng các yêu cầu (3.1.2) đối với evidence (3.8.1), that the requirements (3.1.2) for a việc sử dụng đ định đ−ợc thực hiện specific intended use or application have been fulfilled Chú thích 1 : Thuật ngữ "đ−ợc xác nhận giá trị sử NOTE 1 The term "validated" is used to designate the dụng" đ−ợc sử dụng để chỉ một tình trạng t−ơng ứng. corresponding status. Chú thích 2 : Điều kiện sử dụng để xác nhận giá trị sử NOTE 2 The use conditions for validation can be real dụng có thể thực tế hay mô phỏng. or simulated. 3.8.6 Quá trình xác định trình độ/năng lực 3.8.6 Qualification process Quá trình (3.4.1) chứng minh khả năng đáp ứng các Process (3.4.1) to demonstrate the ability to fulfil yêu cầu (3.1.2) qui định specified requirements (3.1.2) Chú thích 1: Thuật ngữ "có trình độ/năng lực" đ−ợc NOTE 1 The term 'qualified' is used to designate the sử dụng để chỉ mọt tình trạng t−ơng ứng. corresponding status. Chú thích 2: Trình độ/năng lực có thể liên quan đến con NOTE 2 Qualification can concern persons products ng−ời , sản phẩm (3.4.2), quá trình hay hệ thống (3.2.1). (3.4.2), processes or systems (3.2.1). Ví dụ : Quá trình xác định trình độ của chuyên gia đánh EXAMPLE Auditor qualifications process, material giá, quá trình xác định năng lực của vật liệu. qualification process. 3.8.7 Kiểm tra xem xét 3.8.7 Review Hoạt động đ−ợc tiến hnh để xác định sự tích hợp, sự Activity undertaken to determine the suitability, thoả đáng v hiệu lực (3.2.14) của một đối t−ợng để đạt adequacy and effectiveness (3.2.14) of the subject đ−ợc các mục tiêu đ lập. matter to achieve established objectives Chú thích : Việc kiểm tra xem xét cũng có thể bao NOTE Review can also include the determination of gồm cả xác định hiệu quả (3.2.15). efficiency (3.2.15). Ví dụ : Việc kiểm tra xem xét của lnh đạo, kiểm tra EXAMPLE Management review, design and xem xét thiết kế v phát triển, kiểm tra xem xét các yêu development review, review of customer requirements 37
38. tCVN ISO 9000 : 2007 cầu của khách hng v xem xét sự không phù hợp. and nonconformity review. 3.9 Các thuật ngữ liên quan đến đánh giá 3.9 Terms relating to audit 3.9.1 Đánh giá 3.9.1 Audit Quá trình (3.4.1) có hệ thống, độc lập v đ−ợc lập thnh Systematic, independent and documented process văn bản để nhận đ−ợc bằng chứng đánh giá (3.9.4) v (3.4.1) for obtaining audit evidence (3.9.4) and xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định evaluating it objectively to determine the extent to which mức độ thực hiện cá c chuẩn mực đánh giá (3.9.3) audit criteria (3.9.3) are fulfilled Chú thích 1 : Đánh giá nội bộ, đôi khi gọi l đánh giá NOTE 1 Internal audit, sometimes called firstparty của bên thứ nhất, đ−ợc tổ chức (3.3.1) hoặc mang audits, are conducted by, or on behalf of the danh tổ chức tự tiến hnh đối với mục đích xem xét của organization (3.3.1) itself for management review and lnh đạo v các mục đích nội bộ khác v có thể lm cơ other internal purposes, and may form the basis for an sở cho việc tự công bố sự phù hợp (3.6.1) của tổ chức. organizations declaration of conformity (3.6.1). In many Trong nhiều tr−ờng hợp, đặc biệt ở các tổ chức quy mô cases, particularly in smaller organization, nhỏ, tổ chức có thể đ−ợc miễn trách nhiệm đối với hoạt independence can be demonstrated by the freedom động đ−ợc đánh giá. from reponsibility for the activity being audited Chú thích 2: Đánh giá bên ngoi bao gồm những NOTE 2 External audits include what are generally đánh giá th−ờng gọi l đánh giá của bên thứ hai v đánh termed "second" or "thirdparty audits". Secondparty giá của bên thứ ba. Đánh giá của bên thứ hai đ−ợc các audits are conducted by parties having an interest in the bên có quan tâm tiến hnh, nh− khách hng, hoặc đại organization, such as customers, or by other persons on diện của khách hng. Đánh giá của bên thứ ba do các their behalf. Thirdparty audits are conducted by external tổ chức đánh giá độc lập bên ngoi tiến hnh, nh− các independent organizations. Such organizations provide tổ chức thực hiện việc chứng nhận/đăng ký sự phù hợp certification or registration of conformity with với các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001 v requirements such as those of ISO 9001 or ISO 14001. TCVN ISO 14001. Chú thích 3: Khi hai hoặc nhiều hệ thống quản lý NOTE 3 When quality and environmental (3.2.2) đ−ợc đánh giá cùng lúc, đánh giá đ−ợc gọi l management systems (3.2.2) are audited together, đánh giá kết hợp. this is termed a combined audit. Chú thích 4: Khi hai hoặc nhiều tổ chức đánh giá NOTE 4 When two or more auditing organizations phối hợp để cùng đánh giá riêng một bên đ−ợc đánh cooperate to audit a single auditee (3.9.8) jointly, this is giá (3.9.8), đánh giá đ−ợc gọi l đánh giá hỗn hợp. termed joint audit. 3.9.2 Ch−ơng trình đánh giá 3.9.2 Audit programme Tập hợp một hay nhiều cuộc đánh giá (3.9.1) đ−ợc Set of one or more audits (3.9.1) planned for a specific hoạch định cho một khoảng thời gian nhất định v nhằm time frame and directed towards a specific purpose một mục đích cụ thể 38
39. tCVN ISO 9000 : 2007 Chú thích: Một ch−ơng trình đánh giá bao gồm tất cả NOTE An audit programme includes all activities các hoạt động cần thiết cho việc hoạch định, tổ chức v necessary for planning, organizing and conducting audit tiến hnh các cuộc đánh giá. 3.9.3 Chuẩn mực đánh giá 3.9.3 Audit criteria Tập hợp các chính sách, thủ tục/qui trình (3.4.5) hay Set of policies, procedures (3.4.5) or requirements yêu cầu (3.1.2) (3.1.2) Chú thích: Các chuẩn mực đánh giá đ−ợc sử dụng NOTE Audit criteria are use as a reference against lm căn cứ để so sánh bằng chứng đánh giá (3.9.4). which audit evidence (9.4.4) is compared 3.9.4 Bằng chứng đánh giá 3.9.4 Audit evidence Hồ sơ (3.7.6), việc trình by về sự kiện hay thông tin Records (3.7.6), statements of fact or other (3.7.1) khác liên quan tới các chuẩn mực đánh giá information (3.7.1) relevant to the audit criteria (3.9.3) (3.9.3) v có thể kiểm tra xác nhận. and verifiable. Chú thích : Bằng chứng đánh giá có thể l bằng NOTE Audit evidence ran be qualitative or quantitative. chứng định tính hoặc định l−ợng. 3.9.5 Phát hiện khi đánh giá 3.9.5 Audit findings Kết quả của việc xem xét đánh giá các bằng chứng Result of the evaluation of the collected audit evidence đánh giá (3.9.4) thu thập đ−ợc so với chuẩn mực đánh (3.9.4) against audit criteria (3.9.3). giá (3.9.3) Chú thích : Phát hiện khi đánh giá có thể chỉ ra sự NOTE Audit findings can indicate either conformity phù hợp (3.6.1) hoặc sự không phù hợp (3.6.1) với (3.6.1) or nonconformity (3.6.2) with audit criteria, or chuẩn mực đánh giá, hoặc cơ hội cải tiến. opportunities for improvement. 3.9.6 Kết luận đánh giá 3.9.6 Audit conclusions Đầu ra của một cuộc đánh giá (3.9.1) do đon đánh Outcome of an audit (3.9.1) provided by the audit team giá (3.9.10) cung cấp sau khi xem xét các mục tiêu (3.9.10) after consideration of all the audit findings đánh giá v phát hiện khi đánh giá (3.9.5) (3.9.5) 3.9.7 Khách hng đánh giá 3.9.7 Audit client Tổ chức (3.3.1) hay ng−ời yêu cầu đánh giá (3.9.1) Organization (3.3.1) or person requesting an audit (3.9.1) Chú thích : Khách hng đánh giá có thể l bên đ−ợc NOTE The audit client may be the auditee (3.9.8) or đánh giá (3.9.8) hoặc bất kỳ tổ chức (3.3.1) khác có any other organization (3.3.1) that has the regulatory or quyền yêu cầu đánh giá theo luật định hoặc theo hợp contractual right to request audit đồng. 39
40. tCVN ISO 9000 : 2007 3.9.8 Bên đ−ợc đánh giá 3.9.8 Auditee Tổ chức (3.3.1) đ−ợc đánh giá. Organization (3.3.1) being audited. 3.9.9 Chuyên gia đánh giá 3.9.9 Auditor Ng−ời có khả năng phẩm chất v năng lực (3.1.6 v Person with the competence (3.9.12) to conduct an 3.9.14) cá nhân để tiến hnh một cuộc đánh giá (3.9.1) audit (3.9.1). Chú thích: Các phẩm chất cá nhân đối với chuyên NOTE The relevant personal attributes for an auditor gia đánh giá đ−ợc mô tả ở TCVN ISO 19011. are described in ISO 19011 3.9.10 Đon đánh giá 3.9.10 Audit team Một hay nhiều chuyên gia đánh giá (3.9.9) tiến hnh One or more auditors (3.9.9) conducting an audit cuộc đánh giá (3.9.1), với sự hỗ trợ của các chuyên gia (3.9.1), supported if needed by technical experts kỹ thuật (3.9.11) khi cần thiết (3.9.11) Chú thích 1: Một ng−ời của đon đánh giá đ−ợc chỉ NOTE 1 One auditor in the audit tearn is generally appointed as audit team leader. định lm tr−ởng đon đánh giá. Chú thích 2 : Đon đánh giá có thể bao gồm các NOTE 2 The audit team may include auditors chuyên gia đánh giá tập sự. intraining 3.9.11 Chuyên gia kỹ thuật 3.9.11 Technical expert Ng−ời cung cấp các kiến thức hay kinh (audit) person who provides specific knowledge or nghiệm chuyên môn cụ thể cho đon đánh giá (3.9.10) expertise to the audit team (3.9.0). Chú thích 1 : Kiến thức v kinh nghiệm cụ thể liên NOTE 1 Specific knowledge or expertise includes quan đến tổ chức (3.3.1), quá trình (3.4.1), hoặc các knowledge of or expertise on the organization (3.3.1), hoạt động đ−ợc đánh giá, ngôn ngữ hoặc văn hoá. process (3.4.1) or activity to be audited, as well as languge or cultural guidance. Chú thích 2 : Một chuyên gia kỹ thuật không hnh NOTE 2 A technical expert does not act as an auditor động nh− một chuyên gia đánh giá (3.9.9) trong đon (3.9.9) in the audit team đánh giá. 3.9.12 Kế hoạch đánh giá 3.9.12 Audit plan Mô tả các hoạt động v sắp đặt cho một cuộc đánh giá Description of the activities and arrangements for an (3.9.1) audit (3.9.9) 3.9.13 Phạm vi đánh giá 3.9.13 Audit scope Mức độ v giới hạn của một cuộc đánh giá (3.9.1) Extent and boundaries of an audit (3.9.1) Chú thích : Phạm vi đánh giá th−ờng bao gồm mô tả NOTE The audit scope generally includes a description 40
41. tCVN ISO 9000 : 2007 về địa điểm, các đơn vị/bộ phận thuộc tổ chức, các hoạt of the physical location, organization units, activities and động v quá trình (3.4.1) cũng nh− khoảng thời gian processes (3.4.1), as well as the time period covered thực hiện cuộc đánh giá. 3.9.14 Năng lực 3.9.14 Competence Phẩm chất v khả năng cá nhân đ đ−ợc Demonstrated personal attributes and chứng minh về ứng dụng kiến thức v kỹ năng demonstrated ability to apply knowledge and skills. 3.10 Các thuật ngữ liên quan đến đảm bảo chất 3.10 Terms related to quality assurance for l−ợng các quá trình đo l−ờng measurement processes 3.10.1 Hệ thống quản lý đo l−ờng 3.10.1 Measurement control system Tập hợp các yếu tố có liên quan lẫn nhau v t−ơng tác Set of interrelated or interacting elements necessary to cần thiết để đạt đ−ợc sự xác nhận về đo l−ờng (3.10.3) achieve metrological confirmation (3.10.3) and v kiểm soát liên tục các quá trình đo (3.10.2) continual control of measurement processes (3.10.2) 3.10.2 Quá trình đo 3.10.2 Measurement process Tập hợp các thao tác để xác định giá trị của một đại l−ợng. Set of operations to determine the value of a quantity. 3.10.3 Xác nhận về đo l−ờng 3.10.3 Metrological confirmation Tập hợp các thao tác cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị Set of operations required to ensure that measuring đo (3.10.4) phù hợp với các yêu cầu (3.1.2) đối với mục equipment (3.10.4) conform to the requirements đích sử dụng đ định. (3.1.2) for its intended use. Chú thích 1: Xác nhận về đo l−ờng th−ờng bao gồm NOTE 1 Metrological confirmation generally includes hiệu chuẩn hay kiểm tra xác nhận (3.8.4), kiểm định calibration or verification (3.8.4), any necessary việc hiệu chỉnh hay sửa chữa (3.6.9) cần thiết bất kỳ, v adjustment or repair (3.6.9), and subsequent việc hiệu chuẩn lại sau đó, việc so sánh với các yêu cầu recalibration, comparison with the metrological đo l−ờng theo mục đích sử dụng đ định của thiết bị, requirements for the intended use of !he equipment, as cũng nh− việc gắn si v ghi nhn cần thiết. well as any required sealing and labelling. Chú thích 2: Xác nhận về đo l−ờng không đạt đ−ợc NOTE 2 Metrological confirmation is not achieved until nếu ch−a chứng minh v lập ti liệu về sự thích hợp của and unless the fitness of the measuring equipment for thiết bị đo đối với việc sử dụng đ định. the intended use has been demonstrated and documented. Chú thích 3: Các yêu cầu cho mục đích sử dụng đ NOTE 3 The requirements for intended use include định có thể bao gồm cả những vấn đề nh− xem xét such considerations as range, resolution, maximum phạm vi, độ phân giải, sai số cho phép lớn nhất. permissible errors. Chú thích 4: Các yêu cầu về đo l−ờng th−ờng khác NOTE 4 Metrological confirmation requirements are với v không đ−ợc qui định trong các yêu cầu đối với usually distinct from and are not specified in product 41